Норми відхилень при перевірці якості ліків

Date: 2015-10-07; view: 762.

Схема внутрішньоаптечного контролю якості ліків

Для проведення хімічного контролю якості виготовлених ліків в аптеках спеціально оснащується і обладнується робоче місце провізора-аналітика (контрольно-аналітичний кабінет) і провізора з контролю якості (контрольно-аналітичний стіл).

Результати контролю якості ліків реєструються в журналах спеціальної форми, які повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою аптеки і завірені підписом завідувача аптеки.

Бланк

1. Відхилення, допустимі в масі окремих 2. Відхилення, допустимі в масі наважки 3. Відхилення допустимі в загальному

доз порошків (в т.ч. при фасуванні) окремих лікарських засобів в порошках, об'ємі рідких лікарських форм

пілюлях і супозиторіях при ваго-об'ємному методі виготовлення

Прописана маса, г Відхилення, %

Прописна маса, г Відхилення, % Прописаний об'єм, мг Відхилення %

До 0,1 + 15

Від 0,1 до 0,3 + 10 До 0,02 + 20 До 10 + 10

Від 0,3 до 1 + 5 Від 0,02 до 0,05 + 15 Від 10 до 20 + 8

Від 1 до 10 + 3 Від 0,05 до 0,2 + 10 Від 20 до 50 + 4

Від 10 до 100 + 3 Від 0,2 до 0,3 + 8 Від 50 до150 + 3

Від 100 до 250 + 2 Від 0,3 до 0,5 + 6 Від 150 до 200 + 2

Більше 250 + 0,3 Від 0,5 до 1 + 5 Більше 200 + 1

Від 1 до 2 + 4

Від 2 до 5 + 3

Від 5 до 10 + 2

Більше 10 + 1

4. Відхилення, допустимі в масі наважки 5. Відхилення, допустимі в масі наважки 6. Відхилення, допустимі в загальній

окремих лікарських речовин в рідких окремих лікарських речовин в рідких масі мазі

лікарських формах при вагооб'ємному лікарських формах при виготовленні

методі виготовлення вагомим методом і в мазях

Прописана маса, г Відхилення % Прописана маса, г Відхилення % Прописна маса, г Відхилення %

До 0,02 + 20 До 0,1 + 20 До 5 + 15

Від 0,02 до 0,1 + 15 Від 0,1 до 0,2 + 15 Від 5 до 10 + 10

Від 0,1 до 0,2 + 10 Від 0,2 до 0,3 + 12 Від 10 до 20 + 8

Від 0,2 до 0,5 + 8 Від 0,3 до 0,5 + 10 Від 20 до 30 + 7

Від 0,5 до 0,8 + 7 Від 0,5 до 0,8 + 8 Від 30 до 50 + 5

Від 0,8 до 1 + 6 Від 0,8 до 1 + 7 Від 50 до 100 + 3

Від 1 до 2 + 5 Від 1 до 2 + 6 Більше 100 + 2

Від 2 до 5 + 4 Від 2 до 10 + 5

Більше 5 + 3 Більше 10 + 3

Відхилення, допустимі в масі інгредієнтів при виготовлені концентрованих розчинів: до 20% ± 2%; понад 20% ± 1%

Терміни придатності лікарських форм, які виготовляються в аптеках:

Рідкі розчини, які містять бензилпеніцилін і глюкозу - 1 доба

Очні краплі - 2 доби

Ін'єкційні розчини - 2 доби

Настоянки, відвари і слизи - 2 доби

Емульсії, суспензії - 3 доби

Інші лікарські форми - 10 діб

Контрольні питання

1. Визначення поняття якості лікарських засобів, її оцінка та гарантування.
2. Державна система контролю за якістю лікарських засобів та виробів медичного призначення.
3. Належна лабораторна, клінічна виробнича аптечна практика – гаранти якості та безпеки лікарських засобів.
4. Стандарти якості фармацевтичної продукції.
5. Державна реєстрація лікарських засобів, виробів медичного призначення, лікувально-косметичних засобів, БАД.
6. Контроль якості фармацевтичної продукції на промислових підприємствах.
7. Контроль якості фармацевтичної продукції в гуртових аптечних закладах.
8. Завдання та функції контрольно-аналітичної лабораторії.
9. Завдання та функції Державної інспекції з контролю за якістю ліків.
10. Організація контролю ліків в умовах аптеки.
11. організація вхідного контролю якості при поступленні. Порядок вилучення з обігу недоброякісних лікарських засобів.
12. Обов'язки провізора з контролю якості ліків та провізора-аналітика, організація їх робочих місць.
13. Види внутрішньо аптечного контролю якості та їх характеристика.
14. Методика письмового контролю.
15. Контроль якості обробки аптечного посуду та корків.
16. Контроль температурних режимів роботи стерилізаторів.
17. Перелік виготовлених в аптеці ліків, які підлягають повному хімічному контролю.
18. Терміни зберігання лікарських форм, виготовлених в аптеках.
19. Особливі вимоги до контролю якості лікарських засобів для ін'єкцій і лікарських форм для немовлят.
20. Бактеріологічний контроль якості лікарських засобів, його об'єкти і періодичність. Контроль на апірогенність стерильних лікарських засобів.
21. Допустимі норми відхилень при перевірці якості ліків.
22. Документація з внутрішньо аптечного контролю якості ліків.