Стандартизация фармацевтической продукции — основа развития фармацевтического сектора Украины

Date: 2014-02-26; view: 496.

Приказом МЗ Украины от 03 октября 2011 г. № 634 введены в действие шесть нормативных документов: Руководство СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)», актуализированное Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)», Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)», Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії» и Руководство СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання». Ранее приказом МЗ Украины от 12 апреля 2011 г. № 203 было введено в действие Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці».

Введение нормативных документов СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 и СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 позволило полностью гармонизировать национальное Руководство по GMP с действующим Руководством по GMP ЕС, что является необходимым условием для Государственной службы Украины по лекарственным средствам как члена Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Введение в действие руководств, гармонизированных с документами ICH Q8, Q9 и Q10, объединило фармацевтическую разработку — этап жизненного цикла продукции, на котором закладывается качество лекарственных препаратов, с регистрацией и обеспечением качества на этапе серийного производства в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP).

Сборник нормативных документов МЗ Украины выходит в издательстве «МОРИОН» в январе 2012 г. В этот сборник были включены руководства, введенные в действие в 2011 г., а также нормативные документы, принятые ранее, в частности, основополагающий стандарт СТ МОЗУ 42-1.0:2005, который регламентирует систему стандартизации фармацевтической продукции МЗ Украины, руководства по качеству (42-3.1:2004, 42-3.2:2004, 42-3.3:2004, 42-3.4:2004, 42-3.5:2004, 42-3.6:2004), Руководство 42-01:2003 по технологической документации, руководства по надлежащим практикам дистрибуции, доклинических и клинических исследований лекарственных средств, Руководство 42-7.1:2005 по исследованию биодоступности и биоэквивалентности.

Таким образом, в сборник включены нормативные документы МЗ Украины, которые гармонизированы с нормативными документами Европейского Союза (ЕС), Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH), Конвенции фармацевтических инспекций (РIС) и Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Эти документы разрабатывались, вводились в действие и, при необходимости, актуализировались на протяжении более 12 лет. Разработка и актуализация указанных нормативных документов проводилась в соответствии с законодательно утвержденной стратегией интеграции Украины в ЕС.

Нормативные документы, включенные в сборник, способствовали введению в Украине форматов регистрационных досье в соответствии с Директивой 75/318/ЕЕС и Общим техническим документом (CTD), внедрению надлежащих практик производства, дистрибуции, доклинических и клинических исследований, вступления Государственной службы Украины по лекарственным средствам в PIC/S, повышению уровня фармацевтической разработки, качества и обеспечения качества отечественных лекарственных средств и т.д. Эти руководства вместе с Государственной Фармакопеей Украины и нормативными документами, которые регламентируют регистрацию лекарственных средств, сыграли значительную роль в развитии фармацевтического сектора Украины. Комплекс указанных нормативных документов является фундаментом для создания и производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств.