Маркировка лекарственных средств

Лекарственные средства маркируются на основании Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об обращении лекарственных средств"

Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

ü наименованиелекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование),

ü номер серии,

ü дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),

ü срок годности,

ü дозировка или концентрация,

ü объем,

ü активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

ü наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования),

ü наименование производителя лекарственного препарата,

ü номер серии,

ü дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),

ü номер регистрационного удостоверения,

ü срок годности,

ü способ применения,

ü дозировка или концентрация,

ü объем,

ü активность в единицах действия либо количество доз в упаковке,

ü лекарственная форма,

ü условия отпуска,

ü условия хранения,

ü предупредительные надписи.

Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

ü наименованиефармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования),

ü наименование производителя фармацевтической субстанции,

ü номер серии и дата изготовления,

ü количество в упаковке и единицы измерения количества,

ü срок годности и условия хранения.

Специальные требования к маркировке.

1. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

2. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

3. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".

6. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Дата добавления: 2014-12-09; просмотров: 394; Нарушение авторских прав

Мы поможем в написании ваших работ!