Задача 1

1. Фармацевтическое предприятие для производства экстракта жид­кого стандартизованного закупило лекарственное растительное сырье - валерианы корневища с корнями.

Для подтверждения качества был проведен анализ сырья. Установле­но, что сырье представляет собой кусочки корней и корневищ различной формы, проходящие через сито с отверстиями размером 7 мм, светло-коричневого цвета с сильным ароматным запахом и пряным сладковато-горьковатым вкусом. При микроскопическом исследовании видны: клетки - паренхимы с крахмальными зернами, эпидермиса с сохранившейся под ним гиподермой с каплями эфирного масла; обрывки спиральных и кольчатых сосудов. Определены числовые показатели для сырья и установлено их соответствие стандарту.

• Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве валерианы корневищ с корнями и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.

• Какой нормативной документацией руководствуются при проведении анализа?

• С использованием какой методики был приготовлен микропрепарат для проведения микроскопического анализа?

2. Охарактеризуйте группу экстрактов стандартизованных (состав, стабильность, назначение).

• Предложите оптимальную технологическую схему производства жидких экстрактов с учетом показателей качества НД.

• Предложите пути интенсификации процесса экстрагирования.

3. В аптеку поступил рецепт для приготовления микстуры следующе­го состава:

Rр.: Infusi rhizomatis cum radicibus Velerianae ex 10,0

Infusi foliorum Menthae piperite ex 4,0- 200 ml

Coffeini Natrii benzoatis 0,4

Natrii bromidi 3,0

Magnesii sulfatis 0,8

• Как приготовить лекарственный препарат по прописи?

• Какой нормативный документ регламентирует правила изготовления указанной лекарственной формы?

• Сделайте необходимые расчеты, оформите лицевую сторону ППК.

• Может ли быть использован стандартизованный экстракт для изготовления микстуры по указанной прописи?

4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

• Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на микстуру по указанной прописи. Каким видам внутриаптечного контроля подвергают данную микстуру? Ответ обоснуйте.

• Из каких элементов формируется розничная цена на лекарственную форму, изготовленную в аптеке по экстемпоральному рецепту?

• Каков порядок учета рецептуры в аптеке?

5. Для проведения аналитического контроля субстанции кофеина-бензоата натрия;

• Приведите химическую формулу и рациональное название кофеина-бензоата натрия. Обоснуйте его физико-химические свойства и предложите использование их в анализе качества лекарственных средств.

• В соответствии с химическим строением и свойствами предложите возможные методы для количественного анализа лекарственного вещества и предлагаемой микстуре.

6. При получении БАВ растительного происхождения можно использовать в качестве источника резервы дикой природы, плантационные культуры и культуры растительных клеток.

• Определите возможности биотехнологического процесса получения ЛС.

Ответ

1.

Coffeinum-natrii benzoas

Кофеин-бензоат натрия

Кофеин-бензоат натрия – белый порошок без запаха, слабогорького вкуса. Легко растворим в воде, умеренно – в этаноле. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Практически не растворим в эфире и хлороформе.

Наличие пуринового ядра обусловливает поглощение в УФ-области, что используют для подтверждения подлинности кофеин-бензоата натрия.

Идентифицировать кофеин-бензоат натрия можно по УФ-спектрам: определяют положение максимума светопоглощения. Водный раствор кофеина-бензоата натрия имеет максимум в области 270-273 нм.

Испытания на подлинность:

Кофеин-бензоат натрия является солью азотсодержащего основания, поэтому его можно идентифицировать с помощью осадительных реактивов: с танином образуется белый осадок таната кофеина; с раствором иода в кислой среде образуется бурый осадок периодида кофеина:

Мурексидная проба основана на разрушении молекулы кофеина при нагревании с окислителем (пероксидом водорода, бромной водой и др.). Продукты окисления взаимодействуют между собой и в присутствии раствора аммиака приобретают пурпурно-красное окрашивание аммонийной соли тетраметилпурпуровой кислоты (мурексид):

С хлоридом железа бензоат-ион образует розово-желтый осадок основного бензоата железа:

Натрий-ион обнаруживают по окраске бесцветного пламени горелки в желтый цвет и по образованию желтого осадка с цинкуранилацетатом:

NaCl + Zn[(UO₂)₃(CH₃COO)₈] + CH₃COOH + 9H₂O →

→ NaZn[(UO₂)₃(CH₃COO)₉]·9H₂O↓ + HCl

Количественное определение:

Способность кофеина образовывать периодиды в кислой среде использована для обратного иодиметрического определения его в субстанции. Осадок периодида отфильтровывают. В аликвотной части фильтрата оттитровывают избыток титранта 0,1 М раствором тиосульфата натрия (уравнение реакции см. выше).

Бензоат натрия определяют нейтрализацией 0,5 М раствором хлороводородной кислоты. Титруют до розового окрашивания (индикатор смешанный – метилоранж и метиленовый синий (1:1)). Этот метод применяют для количественного определения кофеина-бензоата натрия в лекарственных формах.

Дата добавления: 2015-06-30; просмотров: 941; Нарушение авторских прав

Мы поможем в написании ваших работ!