Задача 2

1. В лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступило на анализ для проверки подлинности и иэмельченности сырье - одуванчика корни (измельченные).

Аналитик провел изучение внешних признаков, микроскопии и сделал заключение об их соответствии стандарту. Измельченность составила: кусочков, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм - 15%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм - 3%.

• Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве корней одуванчика и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.

• Какой нормативной документацией руководствуются, определяя подлинность и измельченность сырья? Почему в лекарственном растительном сырье нормируется «измельченность»?

• Какие анатомо-диагностические признаки позволят решить во­прос соответствия сырья наименованию, указанному на этикетке?

2. На химико-фармацевтическое предприятие для получения раство­ра для инъекций поступило лекарственное вещество нескольких серий со следующей химической структурой:

При приготовлении раствора для инъекций из образцов одной серии технологи обнаружили неполное растворение лекарственного вещества в воде для инъекций. Дайте этому обоснование в соответствии со свойствами. Предложите другие испытания, характеризующие его качество.

• Приведите русское, латинское и рациональное название препарата. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

3. Биотехнологическое производство ЛС основано на использовании биообъектов, функции которых на разных этапах процессов биосинтеза различны, Рассмотрите варианты их использования.

4. В таблеточном цехе на подготовительном этапе порошок лекарственной субстанции подвергли измельчению.

• Объясните значение проведения этой операции, ее влияние на биологическую доступность лекарственного средства с позиции теории измельчения.

• Составьте проект аппаратурной схемы производства, объясните принципы работы оборудования. Обоснуйте Ваши решения с учетом экономических аспектов производства.

5. В аптеку часто поступают рецепты на изготовление порошков, содержащих указанное лекарственное вещество, по прописи:

Rр.: …................................................. 0,003

Sacchari 0,2

Misce fiat pulvis

D.t.d. № 20

Signa По 1 порошку 3 раза в день, ребенку 6 месяцев.

• Впишите в состав прописи латинское название лекарственного вещества, имеющего указанную формулу.

• Решите вопрос о возможности изготовления порошков в качестве внутриаптечной заготовки.

• Как реализуются в аптеке требования, предъявляемые к процессу изготовления препаратов в качестве внутриаптечной заготовки для новорожденных детей и в возрасте до 1 года? Возможна ли замена сахара в приведенной выше прописи на глюкозу? Ответ обоснуйте.

6. Порядок документального оформления внутриаптечной заготовки:

• Из каких элементов формируется розничная цена на внутриаптечную заготовку?

• Каков в аптеке порядок образования и учета уценки и дооценки по лабораторно-фасовочным работам?

• К каким видам хозяйственных операций относятся уценка и дооценка и как они отражаются на результатах финансово-хозяйственной деятельности аптеки?

Ответ

Эуфиллин (аминофиллин) - Euphyllinum (Aminophyllinum)

1,3-диметилксантин с 1,2-этилендиамином.

1. Относится к группе антигипертензивных (гипотензивных) лекарственных средств. Оказывает спазмолитическое, бронхолитическое и диуретическое действие, улучшает мозговое кровообращение. Применяется в виде таблеток по 0,15г и растворов для инъекций 24% и 2,4%.

По химическому строению относится к производным пурина. Пурин представляет собой конденсированную систему, состоящую из двух гетероциклов: пиримидина и имидазола. Является этилендиаминной солью пуринового алкалоида теофиллина (1,3-диметилксантина). Представляет собой белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым аммиачным запахом. Эуфиллин на воздухе поглощает углекислый газ. Растворим в воде. Обладает светопоглощением в УФ области оптического спектра λ_max 272 нм в 0,1 М растворе гидроксида натрия (за счет хромофорных групп пуринового цикла). Это используют для качественного и количественного определения эуфиллина в лекарственных формах.

2. Общей реакцией, рекомендуемой для испытания подлинности препаратов пуриновых алкалоидов и их солей, является мурексидная проба:

Общими реактивами на пуриновые алкалоиды являются осадительные общеалкалоидные реактивы (раствор танина, раствор йода). В результате образуются окрашенные осадки.

Отличительными реакциями на теофиллин является взаимодействие в щелочной среде с солями меди, кобальта, серебра, ртути, т.к. наличие иона водорода имидной группы в положении 7 обусловливает кислотные свойства. С солями кобальта теофиллин образует белый с розоватым оттенком осадок (отличие от теобромина):

Аналогично образуется серебряная соль теофиллина, которая представляет полупрозрачный студенистый осадок.

Этилендиамин в эуфиллине (аминофиллине) открывают с помощью раствора сульфата меди (фиолетовое окрашивание).

Количественное определение теофиллина в эуфиллине выполняют после высушивания (происходит улетучивание этилендиамина) методом косвенной нейтрализации – после добавления раствора нитрата серебра выделившуюся азотную кислоту титруют 0,1 М раствором гидроксида натрия:

HNO₃ + NaOH → NaNO₃ + H₂O

Этилендиамин в отдельной навеске титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор – метиловый оранжевый):

В лекарственных формах проводят ацидиметрическое титрование без высушивания. В связи с тем, что эуфиллин содержит 80-85% теофиллина и 14-18% этилендиамина, в лекарственных формах для расчета количественного содержания эуфиллина используют условный титр, который рассчитывают по формуле:

,

где: Х – процентное содержание этилендиаминиа в эуфиллине (14-18%).

Теофиллин в эуфиллине можно определить также аргентометрическим методом с использованием в качестве индикатора амидопирина. Предложено определение теофиллина в смеси растворителей диметилформамид – вода с помощью титранта – 0,1 М водного раствора гидроксида натрия.

Описаны спектрофотометрические, фотоколориметрические и фототурбидиметрические методики определения эуфиллина в лекарственных формах.

3. Хранят эуфиллин по списку Б в хорошо укупоренной таре. Учитывая способность эуфиллина поглощать углекислый газ из воздуха, его хранят в заполненной доверху таре, предохраняя от действия света и влаги.

Дата добавления: 2015-06-30; просмотров: 546; Нарушение авторских прав

Мы поможем в написании ваших работ!