Задача 15

В контрольно-аналитическую лабораторию от заготовителя (фирма «N») поступило на анализ сырье - «Боярышника плоды», расфасованные в пачки картонные по 50 г. Необходимо проверить содержание в сырье примесей и действующих веществ.

Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве сырья были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье было определено содержание суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид - 0,09%; подгоревших плодов - не обнаружено; недозрелых плодов - 3%; веточек - 0,5%; органической примеси (плоды рябины) - 3%; минеральной примеси - не обнаружено.

• Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве плодов боярышника и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.

• Дайте краткую ботаническую характеристику растениям (виды боярышника, разрешенные к медицинскому применению). Приведите латинские названия плодов боярышника, производящих растений и семейства.

• Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Дайте определение понятию «Плоды»?

• Какой методикой было определено содержание действующих веществ? Приведите схему методики количественного определения ДВ плодов боярышника.

2. В аптеке:

• Каким документом должно быть оформлено в аптеке изъятие на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию лекарственной формы, содержащей настойку боярышника?

• Какой методический прием следует использовать при планировании расходов аптеки на анализ ЛФ в контрольно-аналитической лаборатории?

• Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на получение из аптеки 10-ти флаконов настойки боярышника за полную стоимость.

3. В аптеку поступил рецепт на изготовление микстуры с экстрактом плодов боярышника:

Rp.: Adonisidi...................................................................................3 ml

Kalii iodidi...................................................................................3,0

Tincturae Valerianae

Extracti Crataegi ana.................................................................6 ml

Aquae Menthae......................................................................200 ml

D.S.....................................По 1 столовой ложке 2-3 раза в день.

• Как изготовить по указанной прописи?

• Какой нормативный документ регламентирует условия изготовления лекарственной формы? Сделайте необходимые расчеты, напишите ППК.

• Обоснуйте особенности изготовления, оформления препарата - к отпуску, условия хранения.

4. В условиях фармацевтического производства получают жидкий экстракт боярышника.

• Каким образом необходимо провести основные технологические стадии, экстрагирование, очистку извлечений, чтобы получить высококачественный жидкий экстракт?

• Составьте технологическую и аппаратурную схему производства жидкого экстракта боярышника.

• Предложите оборудование для измельчения лекарственного растительного сырья. Дайте сравнительную оценку выбранному оборудованию.

5. Получение аминокислот может быть осуществлено химическим, химико-энзиматическим путем, гидролизом белоксодержащих субстратов, а также прямым микробиологическим синтезом.

• Предложите и обоснуйте выбор метода, если этой аминокислотой является лизин, глицин, метионин.

6. В качестве слабительного (в задаче нет упоминания слабит. средств) средства кроме препаратов растительного происхождения применяют магния сульфат. При проведении анализа качества данного препарата студент кроме фармакопейных реакций подлинности использовал в качестве реагента 8-оксихинолин.

• Обоснуйте выбор данной реакции, укажите ее результат. Приведите фармакопейные реакции подлинности. Напишите схемы реакций.

• Назовите метод количественного определения, объясните его суть, условия проведения.

• Укажите возможные изменения препарата при его хранении. Могут ли они отразиться на результатах количественного анализа?

Ответ.

MgSO₄ · 7H₂O

Магния сульфат – Magnesii sulfas

Магния сульфат относится к седативным лекарственным средствам. При парантеральном введении в зависимости от дозы, может наблюдаться седативный, снотворный или наркотический эффект. При пероральном применении препарат оказывает послабляющее и желчегонное действие. Применяют магния сульфат (20-25% растворы) в качестве седативного, противосудорожного, спазмолитического средства.

2. Магния сульфат – бесцветные призматические выветривающиеся кристаллы, легко растворим в воде (т.к. является солью минеральной кислоты) и практическим нерастворим в этаноле.

3. Подлинность магния сульфата можно подтвердить по образованию нерастворимого в воде, но растворимого в уксусной кислоте осадка фосфата магния-аммония:

MgSO₄ + Na₂HPO₄ + NH₄OH NH₄MgPO₄↓ + Na₂SO₄ + H₂O

белый

NH₄MgPO₄ + 2CH₃COOH → Mg(CH₃COO)₂ + NH₄H₂PO₄

Наличие сульфат-иона обнаруживают по реакции с раствором бария хлорид, наблюдая образование белого осадка сульфата бария:

MgSO₄ + BaCl₂ → BaSO₄↓ + MgCl₂

Катион магния также можно обнаружить по реакции с 8-оксихинолином – образуется зеленовато-желтый кристаллический осадок внутрикомплексной соли оксихинолята магния

:

зеленовато-желтый

4. Количественное определения магния сульфата проводят прямым комплексонометрическим методом с использованием индикатора кислотного хром черного специального (эриохром черный Т). Титрант 0,05 М раствор трилона Б (ЭДТАNa₂) В процессе титрования происходит образование комплексного соединения ЭДТА с катионом магния, пи этом выделяется серная кислота. Поэтому для ее нейтрализации и поддержания уровня рН в реакционную среду необходимо добавлять аммиачный буферный раствор. Процесс титрования происходит в 3 стадии по схеме:

1. При добавлении индикатора к титруемому раствору ионы магния образуют с ним непрочное комплексное соединение:

окраска синяя окраска красно-

фиолетовая

2. Титруют – 0,05 М раствор трилона Б связывает ионы магния в комплексе:

3. В точке эквивалентности трилон Б реагирует с катионами магния находящимися в составе нестойкого комплекса с индикатором. При этом красно-фиолетовая окраска раствора переходит в синюю окраску свободного индикатора:

4. Лекарственные средства для парантерального применения должны быть стерильными, практически свободными от видимых механических включений, выдерживать испытания на пирогенность и токсичность. Инъекционные растворы могут быть изотоничными, изогидричными и изопоничными в соответствии с требованиями нормативной документации.Лекарственные средства для парантерального применения готовят в условиях, максимально предотвращающих загрязнение готового продукта микроорганизмами и посторонними веществами (эстетические условия).Растворы для инъекций и инфузий до стерилизации подвергаются полному химическому контролю. После стерилизации растворы вновь контролируют по внешнему виду, значению рН, подлинности и количественному содержанию каждого ингредиента. От каждой серии отбирается 1 флакон. Микробиологический контроль на стерильность и испытания на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводят согласно ГФ ХI, а контроль на механические включения в соответствии с инструкцией, включающей первичный и вторичный контроль.

Первичный контроль (до стерилизации) осуществляется после фильтрования и фасовки растворов (100% флаконов).

Вторичному контролю подлежат все 100% флаконов, которые прошли стадию стерилизации.

Ассептически приготовленные растворы просматривают только один раз после разлива или стерилизующего фильтрования.

Инъекционные растворы должны отвечать требованиям нормативной документации по разделам: описание, подлинность, прозрачность, цветность, объем заполнения, механические включения, рН, стерильность, токсичность, пирогенность, количественное определение.

Дата добавления: 2015-06-30; просмотров: 610; Нарушение авторских прав

Мы поможем в написании ваших работ!