Учет правил GMP (Good Manufacturing Practice) при проектировании, реконструкции и эксплуатации фармацевтических 'производств

К ПРОИЗВОДСТВУ БИОПРЕПАРАТОВ

Тема 9. САНИТАРНЫЕ И ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

До недавнего времени не существовало специальных требований ни к помещениям для производства лекарств, ни к помещениям по их упаковке, соответственно, не было детально разработанных требований к чистоте воздуха помещений, к персоналу, одежде, оборудованию, которые являются потенциальными источниками загрязнения лекарственных средств (ЛС).

Сегодня в мире разработаны строгие стандарты и правила на производство ЛС. Кроме основного документа, в котором излагаются требования к качеству ЛС – Фармакопеи - в последнее время наибольшее значение приобрел документ с общепринятым названием GМР (Good Manufacturing Practice)- «Практика хорошего фармацевтического производства».

GMP - это единая система требований по организации фармацевтического производства и контроля качества ЛС от начала переработки сырья до получения готового продукта.

Эти требования распространяются и на производство биопрепаратов ветеринарного назначения.

Нормы и правила GMP были созданы органами медицинской службы многих стран, например:

- FDA (Food and Drag Administration) США;

- DHSS (Department of Health and Social Security) Великобритания.

Европейской конфедерацией поставщиков изделий медицинской промышленности в 1985 г. был разработан «Руководящий материал, GMP по производству стерильных изделий медицинской промышленности». В основных разделах этого документа содержатся сведения по терминологии, требования Изданиям, помещениям, оборудованию, производственному процессу, подготовке персонала, функциям отдела технического контроля, регистрации, отчетности и валидации.

В России аналогичный документ разработан специалистами Института антибиотиков (ГНЦА), химико-фармацевтического института (ВНИХФИ) при участии Института технологии лекарственных средств (ВНИИХТЛС). Это «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» РД 64-125-91.

Однако для организации процесса производства фармацевтических препаратов наличия одних правил (GMP) далеко не достаточно, необходимо создание целого ряда методик контроля и стандартов, конкретизирующих те общие требования, которые записаны в GMP. Ряд таких документов уже разработан.

Одним из основных требований GMP является организация производства стерильных медицинских изделий в чистых помещения (ЧП).

Чистые помещения — это помещения, в которых осуществляются производственные процессы, связанные с выпуском стерильной продукции, с нормируемыми показателями чистоты воздуха по содержанию механических частиц и микроорганизмов, с регулированием температуры, влажности и давления воздуха (рис. 19).

Чистая зона — ограниченное рабочее пространство, расположенное в чистых помещениях и имеющее более высокий класс чистоты за счет отдельного снабжения фильтрованным однонаправленным потоком воздуха.

Класс чистоты помещения - степень чистоты воздуха, характеризуемая содержанием механических частиц определенного размера в I л воздуха и микробных частиц в 1м³ воздуха.

Основным источником загрязнений в производстве готовой лекарственной формы являются: воздух, поступающий в помещение – 20%, оборудование и сам технологический процесс - 30 %, сырье и [вспомогательные материалы - 20 %, персонал -30.

Дата добавления: 2014-03-03; просмотров: 476; Нарушение авторских прав

Мы поможем в написании ваших работ!