Вентиляция и кондиционирование

Как видно из требований к воздушной среде, одним из важнейших этапов технологии ЧП является принципиальная схема подготовки воздуха. Количество частиц, поступающих в помещения с приточным воздухом, обуславливается запыленностью атмосферного воздуха, степенью его очистки в установках вентиляции и кондиционирования.

Исходя из того, что атмосферный воздух значительно загрязнен частицами и микроорганизмами, согласно правилам GMP необходима многоступенчатая схема фильтрации и стерилизации воздуха.

Под стерилизацией воздуха для ЧП медицинской, микробиологической и пищевой промышленности понимается исключение возможности попадания жизнеспособных микроорганизмов в рабочую зону в количествах, превышающих нормы, оговоренные РД 64-125-91.

Стерилизация воздуха может быть достигнута термической, химической обработками, а также обработкой ультрафиолетовым излучением или стерилизующей фильтрацией. Однако первые три способа стерилизации при тех объемах воздуха, которые необходимо подавать в ЧП, требуют резкого усложнения и удорожания строительства и эксплуатации объектов. Кроме того, они не дают возможности очистить воздух от пирогенов, что актуально при выпуске лекарственных препаратов парентерального введения (минуя кишечный тракт). Стерилизующая фильтрация свободна от указанных выше недостатков.

Фильтрация аэрозолей микроорганизмов и пирогенов ничем не отличается от фильтрации других аэрозолей с дисперсной фазой органического и неорганического происхождения.

На предприятиях микробиологической промышленности накоплен большой опыт по очистке вентиляционного и технологического воздуха от микробных аэрозолей при их исходной концентрации, значительно превышающей их концентрацию в атмосферном воздухе. Проскок микроорганизмов через ФТО воздуха хорошо коррелируется с проскоком тестовых аэрозолей с размером частиц порядка 0,3 мкм (диоктилфтолат, масляный туман).

Итак, в самом общем виде, в многоступенчатой схеме подготовки воздуха должны быть представлены устройства для поддержания в ЧП определенной температуры и влажности, поэтому в схеме присутствуют калориферы, воздухоохладители, увлажняющие устройства и фильтры грубой, предварительной и высокоэффективной (финишной) очистки.

На первой ступени очистки воздуха в вентиляционных системах используются фильтры грубой очистки, эффективность которых должна составлять 30 - 45 % по атмосферной пыли. Наиболее часто на этой стадии применяются масляные самоочищающиеся фильтры. Кроме того, применяются фильтры ячейкового типа ФЯП, ФЯУ и ФЯР, отличающиеся видом наполнителя: винил пласт, металл, пенополиуретан. При их правильной подборке (по начальной запыленности атмосферного воздуха) в 10 раз увеличивается срок эксплуатации фильтров 2 и 3 ступени очистки.

В настоящее время большое распространение на этой стадии получили волокнистые и нетканые материалы, которые применяются в фильтрах ячейкового, рулонного и панельного типа. В рулонных и панельных фильтрах может применяться материал, который обладает бактерицидным эффектом и эффектом само стерилизации ВАФ М. АВФМ.

И, наконец, фильтры финишной очистки, с эффективностью 99,997 по частицам 0,3 мкм, от которых зависит класс ЧП. Каждому классу ЧП должна соответствовать своя минимальная эффективность фильтра.

На основании изложенного следует вывод о необходимости классификации ФТО воздуха.

В данном вопросе можно обратиться к опыту зарубежных стран. Подобная классификация существует в ряде стран для фильтров типа НЕРА и фильтров типа ULPA, но при этом получается двоякое понимание эффективности фильтров класса S. Результаты испытании, но различным национальным методикам, не могут быть сопоставимы, так как используются различные тестовые аэрозоли (по размерам частиц, веществу аэрозоля, форме частиц и их концентрации).

Потребность в выработке единого подхода при оценке эффективности ФТО воздуха возникает и в нашей стране (в связи с увеличением числа производителей указанных фильтров, так как различные производители используют различные методики оценки их эффективности). Принимая во внимание Европейскую классификацию фильтров, отметим:

- фильтры 1 ступени соответствуют ЕU 3,5;

- фильтры II ступени соответствуют ЕU 6-10;

- фильтры III ступени соответствуют ЕU 11-18

В нашей стране с 40-х годов была разработана и широко применялась в ФТО ткань Петрянова. Однако с 1987 г. совместными усилиями НПО «Ламинар», НПО «Стеклопластик», Волжского НИИ ЦБП и СантехНИИ началась разработка наиболее эффективного и экономичного фильтрующего материала на основе стекловолокна. Было разработано микротонкое стекловолокно с диаметром пор 0,2 мкм на основе без щелочного и химически стойкого состава стекла.

На основе разработанного стекловолокна проводился поиск оптимальной структуры фильтрующего материала при улавливании аэрозолей субмикронных размеров. В результате найдены эмпирические зависимости эффективности улавливания и аэродинамического сопротивления материала от его композиционного состава. На основе этих исследований было определено, что при варьировании структуры возможно получение материала с эффективностью до 99,99999% для аэрозолей диаметром 0,1 – 0,3 мкм.

Некоторые технологические аспекты производства готовой лекарственной формы (ГЛС). На сегодняшний день отечественное специальное оборудование не отвечает необходимым критериям качества по многим показателям. Так, конструкция таблеточного оборудования не позволяет исключить пылевыделение на всех операциях производства. В моечном оборудовании имеет место нарушение принципа разделения «грязной» и «чистой» зон. Зачастую технологическое оборудование является громоздким, что затрудняет его монтаж и обслуживание. Слабо используется на операциях управления и регулирования компьютерная и микропроцессорная техника.

Серьезные проблемы существуют с сырьем, вспомогательными веществами и материалами, используемыми в производстве ГЛС, которые должны иметь регламентированные пределы микробной загрязненности.

До настоящего времени в нашей стране отсутствуют как утвержденные нормативы по данному параметру, так и предприятия, выпускающие отдельные партии или специализирующиеся на выпуске стерильных либо не обсеменённых сырья и материалов для медицинской промышленности. Оптимальным является обеспечение фармацевтических предприятий сырьем и материалами в двойной упаковке. Наружная упаковка, загрязненная при транспортировке должна удаляться перед подачей в ЧП (например, в тамбур-шлюзе).

Серьезной проблемой остается обеспечение персонала отечественных химико-фармацевтических производств технологической одеждой, соответствующей требованиям GMP (как по составу, так и по качеству).

Как известно, одежда персонала должна быть изготовлена из материала, отвечающего гигиеническим требованиям и, как правило, обладающего минимальным ворсоотделением. Для работы в ЧП по 1-му классу чистоты рекомендуется использование костюма и ткани 100% полиэфир с токопроводящими нитями для снятия статики.

Данные о предприятиях-изготовителях указанной спецодежды у нас пока отсутствуют. Однако имеется возможность использования комплектов технологической одежды для электронной промышленности, применив для их обработки щадящие методы стерилизации. Такие костюмы изготовлены из ткани арт. 82138, состоящей из 67% лавсана и 33% хлопка.

Подготовка одежды для работы в ЧП также должна отвечать ряду требований:

- организация специализированной прачечной;

- стирка в очищенной воде;

- сушка в потоке фильтрованного воздуха;

- хранение в упаковке (пергаменте) или в помещении определенного класса чистоты.

К сожалению, отечественное оборудование, позволяющее должным образом организовать обработку технологической одежды, у нас в стране отсутствует.

Человек и производство. Научными исследованиями установлено, что работа в ЧП оказывает негативное воздействие на физиологическое состояние человека. Это объясняется особым регламентированным режимом производства и передвижением персонала, а также спецификой микроклимата, в частности, аэродинамическим и аэроионным режимами в ЧП, наличием в них минимальной микрофлоры.

Работа в ЧП - это чаще всего работа в некомфортных условиях: в специальной технологической одежде, в замкнутом пространстве с особыми микроклиматическими параметрами.

Персонал фармацевтического предприятия, а особенно работающий в ЧП, должен обладать опытом и знаниями GMP, а также знаниями по гигиене и микробиологии. При проектировании в административно-бытовой части любого объекта должны предусматриваться учебные комнаты с оснащением их персональными ЭВМ, что позволяет организовать обучение персонала в активной форме и, кроме того, вести компьютерный учет знаний и результатов профессиональной подготовки работающих на предприятии.

Валидация - это завершающий этап организации производства биопрепаратов.

Валидация (от англ. узаконивание) - это оценка и документальное подтверждение соответствия продукта и производственного процесса установленным требованиям.

Валидация бывает:

1.Перспективная (для новых производств).

2.Повторная (плановая).

3.Ретроспективная (экспертиза документов).

Схема валидации включает:

- оценка работы оборудования и измерительных приборов;

- технологический процесс;

- качество готовой продукции;

- определение допустимых пределов протекания технологического процесса в худших условиях;

- составление отчета или протокола;

- заключение.

По мнению сотрудников ГНЦА, в перспективе развития техники ЧП в фармацевтической промышленности и других аналогичных отраслях, использующих чистые и асептические условия, большое значение будет придаваться факторам повышения эффективности очистке воздуха и одновременно сохранению и поддержанию требуемого уровня чистоты воздуха в процессе работы.

В связи с этим особое внимание будет уделяться фактору «Человек в чистом помещении», его влияние будет нейтрализоваться путем применения изолирующей техники, сокращению до минимума объемов ЧП, применению техники ограждения и барьеров, техники защитных перчаток, применению так называемых полуизоляторов, когда часть оборудования в специальном исполнении будет располагаться в ЧП, а механическая часть вне его, будет наращиваться применение автоматизированного оборудования, исключающего влияние присутствия персонала.

Дата добавления: 2014-03-03; просмотров: 481; Нарушение авторских прав

Мы поможем в написании ваших работ!