Специальности 051103 - «Фармация»

ТЕСТЫ по дисциплине

«Система обеспечения качества» для студентов 4 курса

специальности 051103 - «Фармация»

Раздел 1. Государственное регулирование лекарственных средств

! Обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, регистрацию, стандартизацию, и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств и иные действия это:

*+Обращение лекарственных средств

* разработка, изготовление и продажа лекарственных средств

* реклама, маркировка и логистика

* реализация лекарстенных средств через оптовые и розничные сектора фармацевтического рынка

* регистрация лекарственных средств в стране производителе

! Государственное регулирование отношений, возникающие в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем, кроме:

* государственной регистрации лекарственных средств

* лицензирования отделных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств

* аттестация специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств

* сертификация лекарственных средств

*+регулирования цен на лекарственных средств

! Государственной системе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств подлежат:

* лекарственные средства, произведенные в аптечных условиях

* лекарственные средства, произведенные в промышленных условиях

*+все лекарственные средства, производимые на террритории РК и ввозимые на территорию РК

* готовые лекарственные средства с истекающим сроком годности

* только изделия медицинского назначения

! Государственной регистрации подлежат следуюшие лекарственные средства:

*+новые и воспроизведенные лекарственные средства

* лекарственных средства животного происхождения

* лекарственных средства синтетического происхождения

* лекарственные средства из растительного сырья

* только упаковка нового лекарственного средства

! Разработка новых лекарственных средств включает в себя, кроме:

* Поиск новых фармакологически активных веществ

* Поиск новых активных веществ растительного происхождения

* Поиск новых активных веществ синтетического происхождения

* Поиск новых активных веществ биотехнологического происхождения,

*+усовершенствование известных фармакологических веществ

! Целью доклинических исследований лекарственных средств является, кроме:

* получение научными методами оценок доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств

* получение научными методами оценок доказательства эффективнности лекарственных средств с использованием лабораторных животных

* получение оценки безопасности лекарственных средств с использованием лабораторных животных

* влияние лекарственных средств на основные системы организма

*+ получение оценки качества о безопасности лекарственных средств на добровольцах

! Целью клинических исследований лекарственных средств является, кроме:

* получение научными методами оценок доказательства эффективнности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами

* исследования побочных эффектов от применения лекарственных средств

* исследования на пациентах

* исследования на добровольцах

*+исследования на лабораторных животных

! Организация и функционирование производства и системы качества зависят от управления качеством, которое основано на следующих принципах:

*+Производитель ЛС должен организовывать их производство так, чтобы ЛС гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям

*+ответственность за выполнение требований при производстве ЛС несут руководители и все работники предприятия

*+ответственность за выполнение требований при производстве ЛС несут поставщики и дистрибьюторы наравне с руководителем организации-производителя

* ответственность за выполнение требований лежит только на руководителе предприятия-производителя

* ответственность за выполнение требований лежит только на поставщиках

! В Республике Казахстан запрещается производство лекарственных средств:

*+без лицензирования на производство лекарственных средств:

*+без государственной регистрации в РК

*+с нарушением правил организаций на производство и контроля качеств лекарственных средств:

* фармацевтам

* без приминения правил GMP на производстве

! Лекарственные средства поступают в обращение, если маркировка лекарственных средства соответствуют законадательству РК:

*+название ЛС и МНН

*+название организации производителя ЛС

*+номер серии, дата изготовление, способ приминения, доза , срок годности, условия хронения и отпуска , мера предосторожности

* соостветсвие биоэквивалентности

* фармакопейная статья

! Назовите основные элементы фармацевтической системы качества:

*+система мониторинга процессов и качества продукта

*+система корректирующих и предупреждающих действий

*+система управления измерениями

*+анализ со стороны руководства в отношении процессов и качества продуктов

* система увольнения персонала

! Какие международные стандарты качества в сфере обращения ЛС внедрены в РК:

*+GLP

*+GCP

*+GLP, GCP, GMP, GDP, GPP

* GRP

*+GMP

! Назовите восемь принципов системы менеджмента качества (США):

*+ориентация на потребителя, роль руководства, вовлечение работников

*+процессный подход

*+системный подход

*+постоянное улучшение, примеры решений, основанные на фактах, взаимосвязанные отношения с поставщиками

* договорная система

! Методология всеобщего управления качеством (TQM) это:

*+система обеспечения качества продукции

* экспертиза продукции

*+совокупность методов управления предприятием основанная на качестве

* законы государственной системы

* инспекция

! Представление о качестве основано на:

*+требованиях и пожеланиях потребителей

* принципах деятельности производителей

* законодательных требованиях государства

* требованиях поставщиков

* требованиях производства

! Ценность продукции для производства это:

* максимально возможная цена продукции

* отсутствие препятствий для продажи

*+высокое качество продукции

* удовлетворение нужд поставщиков

* максимальные производственные помещения

! В менеджменте качества участвуют:

*+все службы и подразделения компании

* только служба менеджмента компании

*+руководство компании

*+поставщики компании

* потребители компании

! Менеджменты качества связаны:

* только с производственными подразделениями компании

*+со всей системой управления компании

*+с внешними поставщиками

* только с персоналом

* только с руководством компании

! Что такое система менеджмента качества (СМК):

*+система для руководства и управления организацией применительно к установленным государством стандартам

* управление недоброкачественной продукцией

* бизнес-процесс производства

* поставленные цели предприятия

* стратегия предприятия

! В каких сферах деятельности может использоваться СМК:

*+управление

*+производство

*+услуги

*+маркетинг

* не используется

! Определите основные показатели преимуществ от внедрения СМК:

*+увеличение уровня качества продукции или услуги

*+снижение брака на производстве

*+увеличение производительности

*+увеличение конкурентоспособности

* уменьшение объема сбыта товара

! Что такое ISO?

* бизнес-процесс

* система по планированию качества

*+международная организация по стандартизации

* система по уничтожению некачественных ЛС

* правительственная организация

! Стандарты ISO серии 9000-2000 – это взаимосвязанные стандарты для организаций всех типов и размеров. Какие это стандарты?

*+ISO 9000:2000 – Система менеджмента качества

*+ISO 9001:2000 – Система менеджмента качества «Требования»

*+ISO 9004:2000 – Система менеджмента качества «Руководство»

* ISO 9002:2001 – «Система управления»

* ISO 9002:2008 – «Система планирования»

! Какие преимущества дает внедрение системы менеджмента ISO?

*+улучшение качества продукции

*+улучшение удовлетворенности требований потребителя

*+повышение производительности

* снижение цены поставляемых товаров от поставщиков

* уменьшение рынка сбыта

! Что включает в себя понятие производство лекарственных средств?

* это отпуск лекарственных средств из аптеки

* это закуп лекарственных средств в аптечном складе

* это хранение лекарственных средств

*+это серийное получение лекарственных средств в соответстии с правилами организации производства

* это государственая система контрола качества

! Что такое качество:

*+совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предпологаемые потребности

* высококачественное изделие

* доступность товара

* восприятие товара потребителями

* часть проекта при изготовлении товара

! Качество лекарственных средств это:

*+соответсвие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств

* процесс производство лекарственных средств

* производственный регламент

* обобщенное понятие качества лекарственных средств

* государственное регистрация, стандартизация и контроль

! Система менеджмента качества:

*+это совокупность организационных структур, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления менеджмента качества на всех этапах жизненного цикла продукции

* это система подготовки кадров

* это структура предприятия

* это организационная структура предприятия

* это рабочие инструкции

! Внедрение системы менеджмента качества позволяет предприятию:

* сократить технологические процессы

*+оградить потребителя от некачественной продукции

*+сделать компанию прозрачной

* сократить рабочий день сотрудников

*+повысить эффективность бизнеса

! Что гарантирует система обеспечения качества лекарственных средств:

* управление фарм персоналом

* получение лицензии на фарм деятельность

*+разработка, испытание и приготовление лекарственных средств с учетом требования GLP,GCP,GMP

* управление поставщиками

* управление браком на производстве

! Какой характер присвоен основным требованиям систем обеспечения качества лекарственных средств (GLP,GCP,GMP), внедренным 01 01 2008 года в РК?

* принудительный

* обязательный

*+добровольный

* стандартный

* рекомендательный

! Как трактуются нормы ISO (ИСО) в большинстве стран мира?

*+добровольные

* предупредительные

* рекомендательные

* государственные

* стандартные

! К основным направлениям государственной регламентации производства и контроля качества лекарственных препаратов относятся

*+условия изготовления лекарств высокого качества

*+состав лекарственных препаратов

* разработки теоритических основ существующих методов изготовления лекарственных форм

*+условия, обеспечивающие технику безопасности, охрану труда, соблюдение экологических норм производства

*+лицензирование фарм деятельности

! Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качества лекарственных средств, является:

* справочник фармацевта

* приказы МЗ по контролю лекарственных средств

* ГОСТ

*+ГФ РК

* GMP

! Фармакопейная статья, утвержденная на ограниченный срок это:

* фармакопейная статья

*+временная фармакопейная статья

* государственная фармакопея

* приказ

* государственный акт

! Вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектом клинических испытаний:

* лекарственный препарат

* лекарственное вещество

*+фармакологическое средство

* лекарственное средство

* лекарственная форма

! Лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы:

* фармакологическое средство

* лекарственное средство

*+лекарственный препарат

* лекарственная форма

* сильнодействующее лекарственное средство

! Дополнительные вещества необходимые для приготовления лекарстенного препарата или готовой лекарственной формы:

* лекарственная форма

* лекарственный препарат

*+вспомогательное вещество

* химическое соединение

* лекарственное вещество

! Промышленное производство лекарственных препаратов нормируется документами:

*+ФС или ВФС

*+Технологическим регламентом

* Рецептом

*+Инструкциями

* Лицензией

! Выход готового продукта - это:

* Процентное отнощение суммарного веса исходных материалов к весу готового продукта

* Отношение материалных потерь к весу исходных материалов

+процентное отношение количества готового продукта к количеству исходных материалов

* Отношение готового продукта к количеству исходных материалов

* отношение веса исходных материалов к количеству побочных материалов

! Расходный коэффициент – это:

* количество вещества, используемое для получения заданного количества препарата

*+отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта

* отношение массы готового продукта к массе исходных материалов

* отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов

* сумма массы потерь исходного материала

! Цель составления материального баланса:

*+возможность оценить правильность организации технологического процесса

*+оценка эффективности проведения технологического процесса

*+возможность оценить правильность организации процесса каждой отдельной стадии

*+возможность оценить правильность организации процесса каждой отдельной операции

* возможность оценить эффективность использования энергии

! К основным направлениям государственной регламентации призводства и контроля качества лекарственных препаратов относится:

*+регламентация состава лекарственных препаратов

* регламентация создания новых лекарственных форм

*+регламентация условий, обеспечивающих технику безопасности, охрану труда

* регламентация проведения научных исследований

*+регламентация условий изготовления препаратов высокого качества

! Нормативная документация – это, документы, установливающие принципы и характеристики производства и подразделяемые на следующие виды:

*+технологический регламент

*+государственная фармакопея

*+государственный стандарт

*+отраслевые стандарты

* рецепт на изготовление лекарственного средства в аптеке

! Лекарственная форма это:

*+форма, придаваемые лекарственному средству, удобная для употребления и обеспечивающая необходимый лечебны й эффект

* форма, прошедшая стадии упаковки и маркировки

* форма, прошедщая стадии расфасовки

* форма, в расфасованном и упакованном виде

* форма, прошедщая стадии технологической обработки

! Готовая продукция – это:

* лекарственная форма без упаковки

* лекарственная форма без инструкции

* лекарственная форма из растительного сырья

*+продукция, прошедщая все стадии технологического процесса, включая упаковку и маркировку

* лекарственная форма, придаваемая лекарственному средству

! Серия готового лекарственного средства – это:

*+совокупность единиц лекарственного препарата, которая изготовленна из одних и тех же серий исходного сырья, материалов и полупродуктов в одном технологическом процессе

* лекарственные препараты приготовленные в один день

* остаток лекарственного сырья

* повторно обработанное лекарственное сырье

* качества лекарственного проукта

! Какие пути реализации государственного контроля существуют в сфере производства лекарственных средств?

*+создание нормативной базы и стандартов (GLP,GCP,GMP)

*+лицензирование производства лекарственных средств

*+ научные исследования в области фармакологии и фармации

*+инспекционный контроль

* работа с поставщиками

! Лекарственные формы классифицируют: (3)

*+по агрегатному состоянию

*+по способам применения (пути введения)

* по стабильности

* по биологической доступности

*+по характеру строения дисперсной системы

! К твердым лекарственным формам относятся: (1)

*+Таблетки

* Микстуры

* Суспензии

* Эмульсии

* Аэрозоли

! К мягким лек. формам относятся: (1)

* Драже

* Растворы

* Порошки

*+Пластыри

*Аэрозоли

! Термину «лекарственное растительное сырье» соответствует: (1)

* метилцеллюлоза

* экстракт белладонны

*+цветки липы

* вода мятная

* настойка валерианы

! Термину «лекарственная форма» соответствуют: (2)

*+раствор для инъекций

* меновазин

*+суппозитории

* мазь ртути оксида желтая

* цветки ромашки

! Термину «вспомогательное вещество» соответствует: (1)

* рибофлавин

* жидкий экстракт-концентрат

*+вода для инъекций

* концентрат для бюреточной установки

* кислота борная

! Вспомогательное вещество нипагин выполняет в лекарственных формах роль (1)

* пролонгатора

*+консерванта

* антиоксиданта

* регулятора рН

* изотонирующего компонента

! Натрий хлорид может быть использован как: (3)

*+изотонирующий компонент

*+электролит в составе инфузионных растворов

*+компонент комплексного стабилизатора

* регулятор рН

* пролонгатор

! Коллаген в фармации применяют как: (4)

*+компонент основы для мазей

*+компонент основы для суппозиториев

*+пролонгатор

*+компонент, повышающий вязкость

* антиоксидант

! Промышленное производство лекарственных препаратов нормируется

документами: (2)

*+ФС или ВФС

*+технологическим регламентом

* рецептом

* инструкцией

* лицензией

! К основным направлениям государственной регламентации
производства и контроля качества лекарственных препаратов относится: (3)
*+регламентация состава лекарственных препаратов

* регламентация создания новых лекарственных форм

*+регламентация условий, обеспечивающих технику безопасности, охрану труда

* регламентация проведения научных исследований

*+регламентация условий изготовления препаратов высокого качества

! Материальный баланс - это: (1)

* отношение исходных материалов к готово*му продукту

* отношение количества исходных материалов к побочным

* отношение количества исходных материалов к готовому продукту и материальным потерям

*+соотношение между массой исходных материалов, готового продукта, побочных продуктов, отбросов, материальных потерь

* соотношение между количеством исходных материалов и материальных потерь

! В промышленно- техническом отделе разрабатывают технический регламент. На производстве заменили несколько единиц оборудования. В какой раздел технического регламента нужно срочно внести изменения|смену|

* Таблица ПДК

* Раздел охраны|охранения| труда

* Аппаратурная схема

* План ликвидации аварии

* Перечень|перечисление| инструкций

! Нормативный документ, в котором|каком| установлены требования к конкретной продукции и услугам и регулирующий отношения между поставщиком и потребителем. Какой термин|термин| отвечает данному определению?

* Стандарт

* Технические условия

* Технический регламент

* Технологический регламент

* Методические указания

! При МЗ РК орган, осуществляющий государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье ЛС:

*+Комитет контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью МЗ РК

*Казахский Национальный медицинский университет

*Департамент комитета государственного санитарно-эпидемиологического надзора МЗ РК

*Испытательный центр

*Департамент совершенствования организации медицинской помощи

! Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является:

*+проведение экспертизы лекарственного средств

*маркетинговый анализ рынка

*наличие квалифицированного персонала для регистрации

*наличие офиса субъекта

*проведение финансовой экспертизы регистрирующего предприятия

! В сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники экспертизу проводит:

*+Государственная экспертная организация, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства

*Государственная экспертная организация, принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства

*экспертная организация фармацевтического производства регистрируемого лекарственного средства

*Комитет государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения РК

*Комитет по вопросам этики

! Дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки:

*+балк-продукт

*готовый продукт

*полупродукт

*лекарственная форма

*субстанция

! Скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть всасывается из лекарственной формы и становится доступной в месте действия, это

*+биодоступность

* распадаемость

* всасываемость

* биоэквивалентность

* растворение

! Воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название, это

*+Биосимиляр

* Генерик

* БАВ

* БАД

* Лекарственное сырье

! Научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности/щелочности (pH) и степени проникания через стенку кишечника, называется

*+биофармацевтическая система классификации (БСК)

* клиническая система классификации

* технологическая система классификация

* химическая система классификации

* биологическая система классификации

! Субъект, ответственный за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства, это

*+владелец регистрационного удостоверения

* страна производителя

* организация производителя

* организация упаковщика конечной продукции

* организация, проводивщая клинические испытания

! Изменения, вносимые в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства и подлежащие экспертизе, это

*+внесение изменений в регистрационное досье

* внесение изменений в санитарные правила

* внесение изменений в правила подачи регистрационного досье

* внесение изменений в экспертизу документов

* внесение изменений в технологический регламент

! Лекарственный препарат, соответствующий оригинальному препарату по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальный препарат, либо по лицензионному соглашению, это

*+ генерик (воспроизведенный лекарственный препарат)

* биосимиляр

* балк-продукт

* биологически активная добавка

* биологически активное вещество

! Одно- или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии, это

*+гомеопатические препараты

* аллопатические препараты

* органопрепараты

* биологически активная добавка (БАД)

* биологически активное вещество (БАВ)

! Продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, с выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением в Государственный реестр ЛС, ИМН и МТ, это

*+государственная перерегистрация ЛС

* государственная регистрация ЛС

* продления срока хранения

* внесение изменений в регистрационное досье

* изменение аннотации

! Процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества ЛС и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр ЛС и ИМН, МТРК:

*+ государственная регистрация

* государственная аттестация

* государственное лицензирование

* государственная аккредитация

* государственный аудит

! Документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в РК ЛС и ИМН, МТ:

*+государственный реестр ЛС и ИМН, МТ

* ГФ РК

* кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» МЗ РК

* СТ РК

* Европейская фармакопея

! Экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека, это

*+доклиническое (неклиническое) исследования

* клиническое исследования

* технологические исследования

* маркетинговые исследования

* фармакологические исследования

! Документ, содержащий результаты экспертизы заявленного лекарственного средства и рекомендации о его государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в них:

*+ заключение об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства

* отчет аналитической экспертизы

* заключение первичной экспертизы

* заключение аналитической экспертизы

* протокол испытаний

! Разработчик, производитель или их доверенные лица, уполномоченные подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досье ЛС, называется

*+заявитель

* исполнитель

* доверитель

* посредник

* эксперт

! Фармакоэпидемиологические или клинические испытания, проводимые в рамках утвержденных показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата с целью идентификации или количественной оценки риска:

*+исследования безопасности в пострегистрационный период

* исследования безопасности при фармацевтической разработке

* испытания, проводимые с целю определения новых терапевтических эффектов

* испытания, проводимые с целю качественной оценки риска

* испытания, проводимые на животных

! Исследование с участием человека, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний, это

* доклиническое исследования

*+клиническое исследование

* технологические исследования

* маркетинговые исследования

* токсикологические исследования

! Свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства или изготовления лекарственных средств, это

*+лекарственное растительное сырье

* лекарственный экстракт

* лекарственный сироп

* растительное сырье

* лекарственный порошок

! Препараты, содержащие биологические белки, а также биосимиляры, называются

*+лекарственные препараты биологического происхождения

* лекарственные препараты органического происхождения

* лекарственные препараты растительного происхождения

* лекарственные препараты природного происхождения

* лекарственные препараты животного происхождения

! Лекарственное средство в определенной лекарственной форме:

*+лекарственный препарат

* лекарственная субстанция

* активный фармацевтический ингредиент

* вспомогательное вещество

* балк-продукт

! Название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, это:

*+международное непатентованное название лекарственного средства

* торговое название

* химическое название

* рабочее название

* эмпирическое название

! Документ, устанавливающий комплекс норм качества ЛС, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства, утвержденный организацией-производителем с регистрационным номером, это

*+нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС

* сертификат качества

* протокол испытания

* технологический регламент

* отчет испытательной лаборатории

! Комплекс требований, гарантирующих идентичность и стабильность производства, контроля качества ЛС с целью обеспечения их безопасности, эффективности, качества и соответствия требованиям регистрационного досье, это

*+Надлежащая производственная практика

* Надлежащая дистрибьюторская практика

* ГФ РК

* Надлежащая инженерная практика

* Надлежащая фармакопейная практика

! Препараты для лечения и диагностики редких заболеваний называются:

*+орфанные препараты

* оригинальные препараты

* генерические препараты

* гомеопатические препараты

* биологические препараты

! Субъект, осуществляющий любую из стадий производства ЛС и несущие ответственность за безопасность, эффективность и качество готовой продукции на всех этапах ее продвижения:

*+организация-производитель ЛС

* организация-распределитель ЛС

* аптечная организация

* научно-исследовательская организация по разработке

* испытательная лаборатория

! Документ, выдаваемый заявителю государственным органом на зарегистрированное ЛС и являющийся разрешением для медицинского применения ЛС в РК:

*+регистрационное удостоверение

* сертификат соответствия

* протокол испытаний

* отчет аналитической экспертизы

* заключения эксперта

! Кодовое обозначение, присваиваемое ЛС при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр ЛС, ИМН и МТ:

*+регистрационный номер

* идентификационный номер

* АТХ- код

* МНН

* штрих код

! Название, под которым регистрируется ЛС:

*+торговое наименование ЛС

* МНН

* эмпирическое название

* рабочее название

* название, соответствующее химической структуре

! Государственной регистрации и перерегистрации в РК подлежат:

*+лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки

*+балк-продукты ЛС, ввозимые в РК

*+ новые комбинации ранее зарегистрированных в РКЛС с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки

*+ЛС, зарегистрированные ранее в РК, но произведенные другими производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, фасовкой, упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием

* лекарственные средства, приготовленные в аптеке

! Государственной регистрации не подлежат следующие:

*+лекарственные препараты, изготовленные в аптеках

*+лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики

*лекарственные субстанции, произведенные не в условиях Надлежащей производственной практики

* фармацевтические разработки

* средства народной медицины

! Запрещается государственная регистрация ЛС:

* ЛС произведенной в условиях GxP

*+под одним наименованием, имеющих разный состав активных веществ

* ЛС, относящиеся к орфанным

* ЛС, балк- продукты

* лекарственные субстанций, лекарственные растения

! К заявлению о государственной регистрации, перерегистрации ЛС прилагаются:

*+регистрационное досье в двух экземплярах, содержащее документы и материалы

*+образцы ЛС в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа в соответствии с требованиями нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью ЛС

*+стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, расходные материалы, применяемые при проведении исследований ЛС (в исключительных случаях и на условиях возврата

* технологическая схема производства

* данные маркетингового анализа

! Владелец регистрационного удостоверения предоставляет в государственный орган отчет по безопасности и эффективности лекарственного средства со следующей периодичностью:

*+один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации и далее по установленным правилам

* ежегодно

* один раз в пять лет

* один раз в два года

* не предоставляет

! Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное в условиях Надлежащей производственной практики, составляется по формату общего технического документа состоящего из:

*+5 модулей

*3 модулей

* 1 модуля

* 2 модулей

* 4 модулей

! Модуль 1 - регистрационное досье состоит из:

*+административная информация

* технологическая документация

* клиническая информация

* химико-фармацевтическое информация

* инструкция к применению

! Модуль 3 - регистрационное досье состоит из:

*+информация раздела «Качество»

* резюме общетехнического документа «ОТД»

* отчет фармакологических данных

* отчет фармакокинетических данных

* отчет токсикологических данных

! Модуль 2 - регистрационное досье состоит из:

*+резюме общетехнического документ

* информация по разделу качество

* отчет фармакологических данных

* отчет фармакокинетических данных

* отчет токсикологических данных

! Модуль 4 - регистрационное досье состоит из:

*+отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях

* резюме общетехнического документа «ОТД»

* отчет фармакологических данных

* отчет клинических исследований

* раздел «Административные данные»

! Модуль 5-регистрационное досье состоит из:

* отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях

* резюме общетехнического документа «ОТД»

* раздел «Качество»

*+отчеты о клинических исследованиях и (или) испытаниях

* раздел «Административные данные»

! По ускоренной процедуре государственной регистрации, перерегистрации могут быть зарегистрированы:

*+ЛС, в том числе медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для предотвращения чрезвычайных ситуаций, а также в целях национальной безопасности

* орфанные препараты

* препараты предназначенные для педиатрии

* препараты предназначенные для гериатрии

* препараты предназначенные для ветеринарии

! Основания для отказа в государственной регистрации, перерегистрации ЛС:

*+непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в установленный срок

* непредставление полного комплекта регистрационного досье на английском языке

* непредставление полного комплекта регистрационного досье на казахском языке

* представление заявителем достоверных сведений в установленный срок

* наличие системы обеспечения качества

! В каком документе утверждены Правила составления, согласования и экспертизы НТД?

*+Приказ МЗРК №754

* Приказ МЗРК №38

* Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранении»

* Приказ МЗРК №330

* Закон о лицензировании

! Какое из нижеперечисленных положений не относится к требованиям по контролю за ЛС?

* Внесение изменений в НТД

* Согласование НТД

* Экспертиза Н ТД

* Составление НТД

*+Обработка НТД

! Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС, разрабатываемый производителями на промышленные серии ЛС:

* Указ МЗ РК

*+Аналитический нормативный документ

* Приказ МЗ РК

* Приложения

* Технический регламент

! Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС, разрабатываемый отечественными производителями на первые опытно-промышленные серии новых ЛС:

*+Временный аналитический нормативный документ

* Служебная инструкция

* Инструкция

* Правила

* Декларация

! Упаковка, объединяющая определенное количество ЛП в потребительской упаковке:

* Контейнер

* Картонная коробка

* Первичная упаковка

*+Групповая тара

* Вторичная упаковка

! Субъект, ответственный за эффективность, качество и безопасность ЛС на территории РК:

* Генеральный директор

* Заведующий аптеки

*+Владелец регистрационного удостоверения

* Фирма

* Аптечный склад

! Документ, содержащий перечень показателей качества и норм их отклонений, а также ссылки на методы испытаний:

* Инструкция

* Регламент

*+Спецификация качества

* Заявление

* Протокол

! Оценка степени соответствия АНД обязательным требованиям и положениям нормативных правовых актов, государственных стандартов, регламентирующих качество ЛС:

* Экспертиза доклинических исследований

* Экспертиза инструкции

* Экспертиза упаковки

*+Экспертиза НТД

* Специализированная фармакологическая экспертиза

! Что государственный орган контроля медицинской и фармацевтической деятельности присваивает НТД при государственной регистрации?

* аббревиатуру

* шифр

* название

* код

*+номер

! Требования Правил составления, согласования и экспертизы НТД распространяются на:

*+Лекарственные средства промышленного производства

* Экстемпоральные ЛС

* Косметические средства

* БАД

* Донорская кровь

! АНД разрабатывается в соответствии с требованиями, кроме:

* Государственной фармакопеи

* Зарубежной фармакопеи

* ГОСТов

* Приказов МЗ РК

*+Гражданских кодексов

! Качество ЛС должно соответствовать:

* требованиям фармацевтического рынка

*+требованиям ГФ РК

* требованиям ГФ СССР Х

* требованиям ГФ СССР IX

* требованиям ГФ СССР XI

! Технические регламенты и другие документы по стандартизации не регламентируют:

*качество ЛС

*методики испытаний ЛС

*упаковку ЛС

*маркировку ЛС

*+маркетинговое продвижение

! Срок действия АНД:

* 10 лет

*+не более 5 лет

* не более 15 лет

* не менее 20 лет

* 7 лет

! Срок действия ВАНД:

*+не более 3 лет

* 5 лет

* не более 10 лет

* 15 лет

* не менее 8 лет

! АНД (ВАНД) содержит все кроме:

* титульный лист

* перечень показателей качество

* методики испытания

* спецификацию качества

*+прайс-лист

! В каком разделе АНД приводится описание методик приготовления реактивов, испытуемых растворов и т.п.?

* «Описание»

* «Идентификация»

* «Спецификация»

*+«Примечание»

* «Приложение»

! Показатель качества на «Таблетки»:

* время полной деформации

* вязкость

* осмолярность

*+распадаемость

* температура плавления

! В разделе «количественное определение» приводится:

* наличие или отсутствие антибактериального действия лекарственной субстанции

*+описание методики количественного определения активного вещества, содержащегося в лекарственной субстанции

* специальные требования безопасности (огнеопасность, взрывоопасность и др.)

* вид упаковки

* специальные требования качества

! В разделе «транспортирование» приводится все, кроме:

* ссылки на действующий стандарт транспортирования

* требовании к особенностям погрузки

* требовании к особенностям выгрузки

* требовании к обращению с продукцией после транспортирования

*+места нанесения маркировки

! Укажите то, что относится к разделу «транспортирование»?

* способы укупорки

* способы нанесения маркировки на единицу потребительской тары

*+требования к особенностям погрузки и выгрузки

* характеристика упаковочного материала со ссылкой на нормативный документ

* вид упаковки

! В разделе «Хранение» следует указывать:

*+условия хранения продукции, обеспечивающие сохранность ее качества и товарного вида

* способы нанесения маркировки на единицу потребительской тары

* требования к особенностям погрузки и выгрузки

* характеристику упаковочного материала со ссылкой на нормативный документ

* вид упаковки

! Раздел «Хранение» содержит:

* способы упаковки в зависимости от количества продукции в единице упаковки

*+требование по защите от влияния внешней среды, при необходимости

* способы укупорки

* вид упаковки

* способы нанесения маркировки на единицу потребительской тары

! Раздел «Хранение» рекомендуется излагать в следующей последовательности:

*+место хранения, условия хранения, спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости

* место хранения, спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости, условия хранения

* условия хранения, место хранения, спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости

* условия хранения, спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости, место хранения

* спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости, место хранения, условия хранения

! В разделе «Срок хранения» указывается:

*+период времени, в течение которого ЛС при определенных условиях хранения соответствует требованиям АНД

* описание методики количественного определения активного вещества, содержащегося в лекарственной субстанции

* специальные требования безопасности (огнеопасность, взрывоопасность и др.)

* место хранения

* вид упаковки

! В разделе «Фармакологическое действие» приводится:

*+основное фармакологическое действие лекарственной субстанции

* период времени, в течение которого ЛС при определенных условиях хранения соответствует требованиям АНД

* описание методики количественного определения активного вещества, содержащегося в лекарственной субстанции

* специальные требования безопасности (огнеопасность, взрывоопасность и др.)

* место хранения

! Титульный лист АНД на ЛП содержит все, кроме:

* наименовании ЛП на государственном и на русском языках

*+наименовании ЛП только на государственном языке

* международных непатентованных наименований для ЛП с одним активным веществом

* наименовании и страну владельца регистрационного удостоверения, организации-производителя, организации-упаковщика (при наличии)

* номера АНД

! В наименовании ЛП указывают все, кроме:

* торговое наименование

* вид ЛФ

* дозировки

*+транспортирование

* количество доз в упаковке

! Совокупность правил, определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства, применения, методам испытаний, транспортировке и хранению ИМН и МТ это:

* инструкция

* протокол испытания

*+нормативный документ

* отчет

* расходный ордер

! Полный комплект документов и материалов, установленной структуры, представляемый заявителем при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье ИМН и МТ это:

* административные данные

*+регистрационное досье

* нормативный документ

* доклинические/клинические исследования

* финансовый отчет компаний

! Как называют разработчика (организация - производитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации и перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье ИМН и МТ это:

* менеджер

* директор

* комитет

* эксперт

*+заявитель

! Исследование или испытание ИМН и МТ на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических исследований, доклинических исследований, а также изучения документов регистрационного досье, НД по ЛС, ИМН, МТ, это:

*+экспертиза

* рецензия

* ревизия

* оценка

* заявление

! Экспертиза ИМН, МТ при внесении изменений типа 1 состоит из:

* вторичной и фармакологической экспертиз

*+первичной и специализированной экспертиз

* вторичной и специализированной экспертиз

* третичной и специализированной экспертиз

* четвертичной и специализированной экспертиз

! Экспертная организация при проведении экспертизы вправе запросить у заявителя:

*+разъяснения и (или) уточнения предоставленных в регистрационном досье документов

* личные данные предпринимателя

* личные данные заявителя

* информацию о персонале

* информация о инспекторе

! Ускоренная процедура государственной регистрации , перерегистрации проходит все этапы экспертизы ЛС в следующие сроки:

*+специализированная фармакопейная экспертиза – не более пятидесяти календарных дней

* специализированная фармакопейная экспертиза – более шестидесяти календарных дней

* специализированная фармакопейная экспертиза – более семидесяти календарных дней

* специализированная фармакопейная экспертиза – более восьмидесяти календарных дней

* специализированная фармакопейная экспертиза – более пятнадцати календарных дней

! Продление государственной регистрации ЛС на определенный срок это:

* государственная регистрация

*+государственная перерегистрация

* регистрационное досье

* сертификация

* лицензирование

! Разрешение компетентного государственного органа МЗ РК к допуску ЛС на фармацевтический рынок страны это:

*+государственная регистрация

* государственная перерегистрация

* регистрационное досье

* сертификация

* лицензирование

! Срок государственной перерегистрации в РК:

* 2-13 лет

* 5-8 лет

* 9-10 лет

*+1-5 лет

* 20 лет

! Первичная экспертиза включает:

* оценку нормативной документации на предмет воспроизводства методик испытания

*+оценку комплектности и правильности оформление регистрационного досье

* химические испытания образцов

* физические испытания образцов

* фармацевтические и биологические испытания образцов

! Заключение СФЭ (специализированная фармацевтическая экспертиза) эксперта рассматривается на заседании:

*+фармакологической комиссии (фармакологический центр)

* первичной комиссии

*+фармакопейной комиссии (фармакопейный центр)

* ассоциаций

* Ученом совете

! Компетенция уполномоченного органа в области здравоохранения:

*+организует мероприятия

* составляет графики подготовки специалистов

*+реализует единую государственную политику охраны здоровья граждан в сфере обращения лекарственных средств

* работает с потребителями

* защищает права специалистов

! Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) осуществляется посредством:

*+аттестации физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью

* стандартизация ЛС

* аттестации врачей, выписывающих рецепты

* проверки объема реализации ЛС

* проведения клинических исследований

! Уполномоченные органы имеют право:

*+создавать информационную систему управления в области обращения лекарственных средств (ЛС)

*+создавать республиканскую информационную систему по управлению ЛС

* создавать ГФ

*+реализовать программы в сфере обращения ЛС

*+определять и утверждать состав аптечки первой помощи

! Компетенция Правительства РК в области охраны здоровья граждан:

*+разработка и обеспечение реализации основных направлений государственной политики

*+разработка государственных программ

* утверждение графика прохождения специализации врачей

* контроль за врачебной деятельностью

*+утверждение перечня негарантированного объема бесплатной медицинской помощи

! Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств:

*+регистрация

*+надзор за фармакопейной деятельностью

* контроль за врачебной деятельностью

*+оценка

*+стандартизация

! В сертификате соответствия указываются:

*+наименование заявителя

*+орган, выдавший сертификат

* потребитель продукции

*+изготовитель продукции

*+местонахождение заявителя

! Претворение в жизнь Государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности РК возможно путем использования:

*+производственных мощностей

* импортного сырья

* научно-технического потенциала в области биологии

* создания новых фармацевтических производств на базе современных технологий

* экспорта технологий

! Государственная программа содержит комплекс мероприятий по созданию в РК фармацевтической индустрии:

*+развитие производства субстанций препаратов из минерального сырья

* организация внутриаптечной заготовки лекарственных средств

*+создание вспомогательных производств для фармацевтической промышленности

*+создание предприятий по выпуску изделий медицинского назначения

*+организация производства синтетических и биотехнологических субстанций

! Главная цель Государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности РК:

* культивирование лекарственных растений

* организация рекламного обеспечения лекарственных средств

*+планомерное снижение зависимости здравоохранения РК от импорта лекарственных средств

* создание фармацевтических кластеров

* организация внутриаптечной заготовки лекарственных форм

! В комплекс мероприятий по созданию в РК фармацевтической индустрии входит развитие производства:

*+субстанций

*+лекарственных препаратов из растительного сырья

* субстанций препаратов из коммерческого сырья

*+лекарственных препаратов из животного сырья

*+лекарственных препаратов из неорганического сырья

! Лекарственные средства – это:

*+фармакологически активные вещества

*+средства, содержащие фармакологически активные вещества

*+предназначены для профилактики и лечения заболеваний

*+предназначены для изменения состояния и функций организма

* индифферентные вещества

!Лекарственные средства представляют собой:

* минеральную воду

*+лекарственную субстанцию

*+лекарственное сырье природного происхождения

*+лекарственные балк-продукты

*+лекарственные препараты

!Оптовая реализация лекарственных средств (ЛС) – это фармацевтическая деятельность, связанная с:

*+фасовкой ЛС

*+хранением ЛС

*+упаковка ЛС

* сертификацией ЛС

* уничтожением ЛС

! Розничная реализация лекарственных средств (ЛС) – это фармацевтическая деятельность, связанная с:

*+закупом ЛС

* потреблением ЛС

*+хранением ЛС

*+распределнием ЛС

* уничтожением ЛС

! Объекты обращения лекарственных средств:

*+аптека

* медицинский институт

* фармацевтический институт

* технологический институт

* заводской институт

! Объекты в сфере обращения изделий медицинского назначения:

*+склад хранения изделий медицинского назначения

*+магазин оптики

*+магазин медицинской техники

*+склад хранения медицинской техники

* поликлиника

! Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами:

* организует закуп в рамках негарантированной бесплатной медицинской помощи

* это физическое лицо, осуществляющее закуп для бесплатной медицинской помощи

* заключает договор поставки с заявителями

* осуществляет предоставление услуг по упаковке

*+осуществляет предоставление услуг по доставке

!Лекарственные средства предназначены для:

* оценки качества специалистов

*+профилактики заболеваний

* снижения числа групп риска

* установления заболеваний

* получения прибыли

! Лекарственное средство – это:

*+лекарственная субстанция

* медицинский транспорт

* медицинская техника

* медицинские специалисты

* хирургические инструменты

! К лекарственным средствам относятся:

* медицинские не иммунологические препараты

* изделия медицинского назначения

*+парафармацевтики

* вспомогательные вещества

* перевязочные материалы

! Здравоохранение – система мер:

* органный

* культурного характера

* врачебного характера

* личного характера

*+медицинского характера

! Оригинальные лекарственные средства (ЛС) – это:

*+ЛС, представляющие собой новые активные вещества

* ЛС, содержащие известные активные вещества

* ЛС, содержащие новые инертные вещества

* ЛС, содержащие новые наполнители

*ЛС, не содержащие новые активные вещества

! Биологические активные добавки:

* добавки к лекарственным препаратам

* инертные наполнители таблеток

* добавки к продуктам

*+предназначены для улучшения здоровья

* предназначены для лечения

! Потенциально опасные химические вещества:

* применяются с целью профилактики

* оказывают при определенных условиях полезное влияние на здоровье

* оказывают в определенных концентрациях лечебное воздействие на здоровье

*+использование их регламентируется нормативно-правовыми актами

* отпускаются без рецепта врача

! Упаковка лекарственного средства (ЛС):

* система доставки ЛС

*+средство, обеспечивающее процесс обращения ЛС

*+комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения ЛС

*+защищает ЛС от повреждений и потерь

*+предохраняет ЛС от воздействия факторов окружающей среды

! Система здравоохранения:

* государственный орган

*+совокупность субъектов здравоохранения

* не направлена на обеспечение прав граждан на охрану здоровья

* государственные органы культуры

* совокупность субъектов образования

! Правительство РК утверждает:

*+Государственную фармакопею РК

* порядок обеспечения личным транспортом

* порядок не обеспечения лекарственными средствами

* правила ввоза в РК лекарственных средств в качестве экологической помощи

* правила соблюдения личной гигиены

! Функции уполномоченного органа по здравоохранению – разработка политики в вопросах:

*+здоровья граждан

* качества товаров народного потребления

* качества экологических вопросов

* санитарно-эпидемиологического благополучия семьи

* материального благополучия граждан

! Уполномоченный орган в области здравоохранения выполняет функции по разработке политики в сфере:

* налоговый обращений ЛС

*+медицинской науки

* медицинского и технического образования

* приватизации жилья

* пенсионного обеспечения

! Уполномоченный орган в области здравоохранения осуществляет функции по признанию стандартов и нормативных документов:

* на бытовую технику

*+международной фармакопеи

* фармакологической статей

* по стандартизации минеральных веществ

* по стандартизации изделий бытовой техники

! Функции государственного уполномоченного органа в области здравоохранения:

*+регистрация лекарственных средств

* регистрация продуктов питания

* регистрация бытовой техники

* получение прибыли

* увеличение товарооборота аптек

! Функции уполномоченного органа в области здравоохранения:

*+государственная регистрация медицинской техники

*+перерегистрация медицинской техники

* государственная регистрация немедицинского изделия

*+согласование ввоза и вывоза из РК лекарственных средств

*+согласование ввоза и вывоза из РК медицинской техники

! Уполномоченный орган в области здравоохранения выполняет функции по регистрации:

*+продуктов детского питания

* бумаги

* бытовой техники

* офисных изделий

* товаров легкой промышленности

! Уполномоченный орган в области здравоохранения при особых условиях хозяйственной деятельности осуществляет:

* вводятся параллельно

*+ограничительные мероприятия

* рекламные мероприятия

* повышение заработной платы

* введение регистра потенциально опасных химических веществ, разрешенных к применению в РК

! Государственной регистрации в области здравоохранением подлежат:

*+лекарственные средства

* продукты питания

* текстильные изделия

* спец техника

* субстанции, предназначенные для производства лекарственных препаратов

! В области здравоохранения государственной регистрации подлежат:

* отдельные виды продукции, оказывающие положительное воздействие на здоровье человека

*+изделия медицинского назначения и медицинской техники

* вещества, не оказывающие вредное воздействие на здоровье человека

* изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики на организме человека

* винно-водочная продукция

! Государственной регистрации и перерегистрации в области здравоохранением подлежат:

* генерики с не указанными лекарственной формой, дозировки, фасовки

* ввозимые в РК продукты питания

* новые комбинации ранее не зарегистрированных лекарственных средств

*+парафармацевтики

* бумага

! Обязательным условием государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств является:

* установление цены

*+проведение экспертизы

* определение срока годности

* установление изготовителя

* определение дозировки

! Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственных средств при их государственной регистрации, несут:

* потребители

*+заявители

* поставщик

* посредники

* дистрибьюторы

Дата добавления: 2015-07-26; просмотров: 673; Нарушение авторских прав

Мы поможем в написании ваших работ!