Основные требования GMP

! Правила GMP обеспечивают:

* соблюдение фармацевтических аспектов качества

* позволяют объективно оценить, прежде всего, эффективность препарата

* содействуют достижению безопас­ности препаратов

* позволяют управлять персоналом

*+управление потребителями

! Стандарт GMP предназначен для:

*+построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства

* построения систем для продажи лекарственных средств

* построения систем качества для разработки новых лекарственных средств

* построения систем качества для исследования лекарственных средств

* построения систем качества для контроля качества лекарственных средств

! Основными принципами GMP при производстве лекарственных средств являются:

*+управление качеством, персонал, помещения и оборудования, документация, производство, контроль качества, работы по контракту, рекламация и отзыв продукции, самоинспекция

* управление потребителями

* управление поставщиками

*+ управление качеством

*+ производство и контроль

! К персоналу предъявляются следующие требования:

*+на предприятии должна быть четкая организационная структура

*+руководящие работники должны быть заняты на производстве полный рабочий день

*+все сотрудники должны знать требования стандартов GMP

*+все сотрудники должны быть обучены в соответствии с должностными обязанностями

* на производстве могут работать люди без специального фармацевтического образования

! Помещение и оборудование по стандарту GMP должны соответствовать:

*+характеру выполняемых работ

*+минимизации риска ошибок

*+предусмотрению проведения эффективной уборки и обслуживания

* проведение совещаний

*+влажность и вентиляция складских помещений

! В производственной зоне помещений не допускается:

*+фасовка ЛС

*+производство ядов и препаратов технического назначения

*+производство биологических препаратов

* разделение по группам ЛС

* производство новых ЛС

! Требования, предъявляемые к зонам складирования при производстве ЛС:

*+должны быть чистыми, сухими

*+должны иметь требуемый температурный режим

*+при необходимости должны быть обеспечены специальными условиями хранения

*+должны быть достаточной вместимости для обеспечения надлежащего хранения

*должны быть в производственной зоне

! Требования, предъявляемые к зонам контроля качества (лаборатории контроля качества):

*+должны быть отделены от производственных помещений

*+должны соответствовать требованиям к выполняемым в них операциях

*+площадь лаборатории должны быть достаточной для исключения перепутывания образцов

*+должны быть отдельные помещения для особых приборов

* радиоактивные материалы должны храниться в общей зоне

! К вспомогательным зонам предъявляются следующие требования:

*+должны быть отделены от производственных помещений

*+помещения для переодевания, хранения одежды, туалеты и душевые должны иметь удобный доступ

*+помещения для животных должны быть изолированы от остальных зон

* душевые кабины должны быть в производственной зоне

* хранение одежды должно быть в производственной зоне

! Важной частью системы обеспечения качества является правильно составленная документация. К основным видам документов относятся:

*+спецификация, инструкции, методики

*+промышленный регламент

*+технологическая инструкция

*+протокол на серию

* договор о сотрудничестве

! Для проведения проверки выполнения предприятием требований GMP должна проводиться самоинспекция предприятия. Основными правилами проведения самоинспекции являются:

*+должна проводиться специально назначенным лицом

*+самоинспекция должна соответствовать утвержденной программе

*+результаты проведения самоинспекции должны быть оформлены документально

*+протоколы по итогам самоинспекции должны включать в себя всю полученную информацию и корректирующие действия

* самоинспекция проводится только руководителем

! Важный раздел GMP посвящен работам выполняемым по контракту. Основные принципы заключаются в том, что:

*+при анализе качества все условия производства или испытаний должны быть четко и всесторонне определены, согласованны и протоколированы

*+требуется наличие письменного контракта

*+договора должны иметь юридическую силу

*+в контрактах необходимо четко определять порядок выдачи решения на реализацию каждой серии продукции

* ответственность за недоброкачественную продукцию возлагается на заказчика

! Одной из основных частей правил GMP является валидация. Валидация это?

*+Документированное подтверждение соответствия оборудования , условия производства , технологический процесс, качество полупродукта и готового продукта действующим регламентам

*+ это комплекс мероприятий, итогом осуществления которых является документированное подтверждения гарантии качества

* это составление технического регламента

* это производственный регламент

* это вся документация производства

! Какая организация определяет валидационные мероприятия производства:

*+ фармацевтическая кампания –производитель лекарственного средства

* Министерство здравоохранения

* Фармакопейный комитет

* Фармакологический комитет

* налоговый комитет

! Валидации подлежат:

*+ технологические процессы

*+аналитические методы контроля качества продукции

*+процессы очистки оборудования

*+технологическое и лабораторное оборудование

* документация

! Валидации не подлежат:

*+ общие конструктивные элементы здания и помещения;

*+ отдел логистических исследований

*+ финансовый отдел

* технологические процессы,

* оборудование

! Определите виды валидации:

*+ перспективная

*+ ретроспективная

*+повторная

*+сопутствующая

* переменная

! Валидационные мероприятия проводятся обязательно:

*+ до начала выпуска нового продукта,

*+ использования нового оборудования,

*+ любые изменения технологического процесса,

* при заключении новых договоров,

* при увольнении сотрудников;

! Для проведения работ по валидации фармацевтическому предприятию необходимо составить Валидационный – мастер план, который состоит из следующих разделов:

* подбор журналов

*+введения, организации работ по валидации, описание процесса производства, данные по специфическим процессам, валидации, документация, план-график, контроль измерения

* подбор оборудования

* обучения персонала

* подготовка руководителя к валидационным мероприятиям

! Что включает в себя понятия стандарт GMP (надлежащая производственная практика)

*+ это свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения

* это технологический регламент

* это производственный регламент

* это сборник фамакопейных статей

* это описания технологического процесса

! В какой стране впервые были разработаны правила GMP:

* Англия,1968;

*+США,1963;

* Россия, 1968;

* Китай, 1968;

* Франция, 1993;

! Информацию содержит валидационный мастер план:

*+ введение и организация работ по валидации,

*+описание процесса производства,

*+объем валидации, форма ведения документации

*+ необходимая документация, план-график

* перечень фармакопейных статей

! Основные цели валидации:

* определить виды документации

*+выполнения требовании GMP

* корректировка фармакопейных статей

* уменьшение сроков производственных процессов

* нет определенных целей

! Какие требования предъявляются, к расположению зданий

фармацевтического производства:

*+ расположение фарм производств вне жилых зон,

*+расположение фарм производств на большом расстоянии от других производств,

* расположение в черте города

* расположение в одной зоне фармпроизводств различного профиля

* нет определенных требований

! Правила GMP содержат термин «Уполномоченное лицо». Дайте определение этого термина:

*+это сотрудник предприятия – производителя, принимающий окончательное рещение о выпуске серии лекарственного средств

* это руководитель предприятия

* это «заказчик» предприятия

* это дежурный на момент производства лекарственных средств

* это заместитель руководителя предприятия по вопросам кадров

! Какие требования предъявляются к «Уполномоченному лицу» на предприятии:

*+Должен иметь диплом о получении профессии

*+Должен иметь 2 года практических работ на одном предприятии

*+Должен иметь сертификат, подтверждающий наличие соответсвующей квалификации

* Нет особых требовании

* Средне-специальное образование

! В какомгоду внедрены гос стандарты РК в сфере лекарственного обращения (GLP,GSP,GMP,GDP,GPP)?

* 2000 г

*+2008 г

* 2010 г

* 2005 г

* 2003 г

! Правила GMP регламентируют:

*+требования к оборудованию

*+ требования к персоналу

*+ требования к зданиям и помещениям фарм предприятий

* требования к высокой биологической доступности препаратов

*+ необходимость валидации

! Валидация – это понятие, означающее:

*+экспертная оценка и документальное доказательство соответствия любого объекта своему назначению согласно требованиям

* обязанности ОТК

* проверка в случае чрезвычайных ситуаций

* проверка технологических этапов производства с целью обеспечения качества продукта

* периодический контроль за соблюдением првильности организации технологического процесса

! Какие меры должны быть предприняты при выявлении несоотвествия требованиям правил GMP?

* продолжение производственного процесса

*+ приостановка производства лекарственных средств

*+ запрет и продажа лекарственных средств предприятия

* увольнение сотрудников

* увольнение уполномоченного лица по качеству

! Что является целью самоинспекции?

*+оценка соответствия производства требованиям правил GMP по всем аспектам технологического процесса

* выявление нарушений отдела логистики

* оценка отдела ОТК

* коректирующие действия отдела финансов

* выявления нарушение сотрудников

! Какие основные задачи решает самоинспекция?

*+ контроль

*+выработка рекомендации по совершенствованию производства

*+обучение персонала

* контроль за персоналом

* мотивация персонала

! Как часто следует проводить самоинспекцию?

*+не реже одного раза в год

* каждые 3 года

* каждые 5 лет

* каждый месяц

* 1 раз в квартал

! Укажите основные виды деятельности на всех этапах жизненного цикла продукции:

*+ испытания,

*+ контроль,

*+ измерения,

* управление,

* уничтожение

! Безопасность лекарственных средств это:

*+ характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью ,

* характеристика производственного процесса,

* характеристика технологического процесса,

* характеристика вспомогательных веществ,

* характеристика оборудования

! Эффективность лекарственных средств это:

*+характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни,

* характеристика данных инструкции лекарственного средства

* характеристика побочных эффектов лек средств

* характеристика токсического воздействия лек средства

* характеристика маркировки

! Сертификат соответствия» лекарственного средства это:

*+документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств,

* документ, характеризующий лекарственное средство на соответствие ИСО,

* фармакопейная статья,

* таможенная декларация,

* лицензия на фармацевтическую деятельность,

! Основными видами документации, как составной части системы обеспечения качества являются:

*+ спецификации

*+ промышленный регламент,

* + технологический регламент,

* + протокол на серию

* таможенные декларации,

! Одним из основных документов системы качества лекарственных средств является спецификация:

*+ это, документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым при производстве,

* это документ о приеме на работу фарм персонала,

* это накладная на отпуск товара

* это приходный ордер

* это индивидуальный договор

! Одним из основных документов системы качества лекарственных средств является протокол на серию:

* +это документ, отражающий ход производства каждой серии лекарственного средства,

* это сертификат качества,

* это упаковка,

* это отдельные виды операционных процедур при производстве лек средств,

* это инструкция по применению лек средства,

! Принципы классификации производственных помещений по GMP?

*+по степени загрязненности воздуха механическими частицами

и микроорганизмами,

* по степени отдаленности от вспомогательной зоны

* по степени освещенности,

* по степени совместимости друг с другом,

* нет требований

! Требования к персоналу фармацевтического производства по правилам надлежащей практики:

* +высокая профессиональная подготовка,

*+заинтересованность в получении продукта высокого качества

*+обучаемостьперсонала

* нетособыхтребований

* соответствующее оборудование

! Выход готового продукта - это: (1)

* процентное отношение суммарного веса исходных материалов к весу готового продукта

* отношение материальных потерь к весу исходных материалов

*+ процентное отношение количества готового продукта к количеству исходных материалов

* отношение готового продукта к количеству исходных материалов

* отношение веса исходных материалов к количеству побочных материалов

! Правила GMP регламентируют: (4)

* + требования к оборудованию

*+требования к персоналу

*+ требования к зданиям и помещениям фармацевтических предприятий

* требования к высокой биологической доступности препарата

*+ необходимость валидации

! Валидация - это понятие, означающее:

*+ экспертная оценка и документальное доказательство соответствиялюбого объекта своему назначению согласно требованиям

* обязанности ОТК

* проверку в случае чрезвычайных ситуаций

* проверку технологических этапов производства с целью обеспечения качества продуктов

* периодический контроль за соблюдением правильности организации технологического процесса

Дата добавления: 2015-07-26; просмотров: 901; Нарушение авторских прав

Мы поможем в написании ваших работ!