Лицензирование

! Лицензия - это

* разрешение выдаваемое обеспечение и соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств

* разрешение выдаваемое все виды внутриаптечного контроля

*+разрешение, выдаваемое государственными органами на право конкретного вида деятельности на определенных условиях.

* разрешение, выдаваемое соблюдение технологии изготовления лекарственных форм

* разрешение, выдаваемое изгетовлении лекарственных субстанции

! Торговая лицензия на ЛС в ЕС означает:

*+регистрационное удостоверение

* сертификат качества

* фармакопейная статья

* монография

* научная статья

! Государственный орган, уполномоченный проводить Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства:

* КазНМУ им. Д. Асфендиярова

* Национальный центр экспертизы лекарственных средств, ИМН и МТ

* Фармакопейный комитет

* Фармакологический комитет

*+Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

! Экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, которая проводит экспертизу ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

* Санэпиднадзор

* Антимонопольный комитет

* аптека

* дистрибьютор продукции

*+ Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ

! Основания для отказа в государственной регистрации:

*+более низкие показатели качества и безопасности ЛС, чем регламентированные нормы в ГФ РК, EUR. PH и USP

*насыщенность рынка препаратами данной группы

* высокие цены стоимости ЛС

* низкие цены стоимости ЛС

*занятость регуляторных органов

! Средства, которые не подлежат к Государственной регистрации, это:

*+изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики

* лекарственные субстанции

* лекарственные вещества

* вспомогательные вещества

* антибиотики

! По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство разрешается к дальнейшему применению только при условии:

*+его перерегистрации

* научного исследования

* PMS исследований

* его вывоза

* его ввоза

! Жизненный цикл лекарственного препарата это:

*+Все фазы жизни ЛП от начальной разработки, нахождения на рынке и до прекращения его производства и медицинского применения

* фармацевтическая разработка

* химическая разработка

* разработка состава и технологии ЛП

* разработка состава, технологии ЛП, исследование стабильности

! Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ регламентируются:

* приказом МЗ РК № 754

*+приказ МЗ РК № 735

* приказ МЗ РК № 634

* ГФ РК

* АНД РК

! «Обращение лекарственных средств» – это:

*+деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных ЛС, ИМН и МТ от разработчика и (или) производителя до применения потребителем

* деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией, уничтожением

* деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза, хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза ЛС конечному потребителю)

* деятельность, связанная с обучением персонала

* медицинская помощь, оказываемая специалистами военно-медицинской службы военнослужащим и лицам, пострадавшим в результате применения боевого оружия;

! Какие категории ЛС не подлежат Государственной регистрации?

* оригинальные препараты

* генерические препараты

* вспомогательные вещества

*+лекарственные препараты, изготовленные в аптеках

*+лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики

! В регистрационное досье (CommonTechnicalDocument) входят:

*+административная информация (Модуль 1)

*+общее содержание, вводная часть, общее резюме по качеству, доклинический обзор, резюме по доклиническим исследованиям и резюме по клиническим испытаниям (Модуль 2)

*+качество (Модуль 3)

* отчеты о доклинических исследованиях (Модуль 4), отчеты о клинических испытаниях (Модуль5)

* договор с «НЦЭ ЛС, ИМН и МТ» о проведении экспертных работ

! Активный фармацевтический ингредиент (API):

*+лекарственное средство, предназначенное для производства или изготовления лекарственных препаратов

* вспомогательное вещество

* лекарственное средство в определенной лекарственной форме

* лекарственная форма

* готовое лекарственное средство

! Спецификация состоит из:

*+набора критериев, которым должны соответствовать действующее вещество или лекарственный препарат для того чтобы они считались пригодными для их предлагаемого применения

* рекомендаций к применению лекарственного средства

* перечня побочных действий лекарственного средства

* описания лекарственного средства

* методик количественного определения

! Примесь (impurity) – это любой компонент субстанции, который не определен химически как субстанция, может представлять собой:

*+идентифицированную примесь

*+не идентифицированную примесь

* вспомогательную субстанцию

* стабилизирующую субстанцию

* консервант

! Валидация (validation) – документальное оформление:

*+действия, дающего высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будут постоянно приводить в результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости

* отчета о проделанной работе

* плана работы по проведению исследований

* определения срока хранения

* установления условий хранения

! Виды упаковочного материала для лекарственных средств:

*+первичный

*+вторичный

*+транспортная упаковка

* унифицированный для всех лекарственных форм

* возвратная тара

! Целью разработки лекарственных средств (ЛС) является создание:

* дорогостоящих ЛС

* токсичных ЛС

*+ безопасных ЛС

*+эффективных ЛС

*+качественных ЛС

! Государственная регистрации лекарственных средств (ЛС) – это процедура:

* определения срока годности ЛС

*+определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке

*+ оценки безопасности ЛС

*+оценки эффективности ЛС

*+оценки качества ЛС

! Государственная перерегистрация лекарственного средства (ЛС) – это:

*+продление срока действия государственной регистрации

* разработка аннотации

*+ выдача нового регистрационного удостоверения под прежним номером

* составление инструкции

*+внесение соответствующей записи в Государственный реестр ЛС

! Государственной регистрации и перерегистрации подлежат:

* лекарственные формы, приготовленные в аптеке

*+лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки и фасовки

* внутриаптечная заготовка

*+балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в РК

*+новые комбинации ранее зарегистрированных в РК лекарственных средств

! В РК регистрируются лекарственные препараты биологического происхождения:

*+препараты, содержащие биологические белки

* анальгин

*+ гормоны

* витамины

*+цитокины

! Лекарственные препараты, содержащие биологические белки, регистрируемые в РК:

* БАД

*+ факторы свертывания крови

* аллохол

*+низкомолекулярные гепарины

* инсулины

! В РК регистрируются препараты, содержание биологические белки:

*+ моноклональные антитела

* парафамацевтики

*+ферменты

* цитрамон П

*+клониестимулирующие факторы

! Государственной регистрации в РК подлежит продукция, зарегистрированная в стране-производителе:

* лекарственные формы, приготовленные по рецептам врача

*+лекарственные средства

* растворы для бюреточной системы

*+изделия медицинского назначения

*+медицинская техника

! Решением уполномоченного органа может быть произведена государственная регистрация и перерегистрация по ускоренной процедуре:

*+ изделий медицинского назначения

* изделий медицинской оптики, изготовленных в магазинах оптики

*+ лекарственных средств

* изделий медицинского назначения (ИМН), изготовленных в магазинах ИМН

*+медицинской техники

! Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации и перерегистрации определяет:

* главный врач поликлиники

*+уполномоченный орган

* главный врач лечебно-профилактической организации

* заведующий аптекой

* президент фармацевтической фирмы

! Государственной регистрации в РК не подлежат:

*+ лекарственные препараты, изготовленные в аптеках

* изделия медицинского назначения (ИМН), изготовленные в магазинах ИМН+

* лекарственные средства

* изделия медицинского назначения и медицинская техника

*+изделия медицинского оптики, изготовленные в магазинах оптики

! Виды экспертизы в области здравоохранения:

*+ качества медицинских услуг

*+временной нетрудоспособности

* микробиологическая

*+ военно-врачебная

*+судебно-медицинская

! В области здравоохранения РК осуществляется экспертиза:

*+ судебно-наркологическая

*+санитарно-эпидемиологическая

*+ лекарственных средств

* биологическая

*+научно-медицинская

! Экспертиза лекарственных средств проводится на предмет их:

*+безопасности

* условий хранения

* условий транспортировки

*+ эффективности

*+ качественности

! Экспертиза лекарственных средств осуществляется путем проведения

* исследований:

* эмпирических

*+физико-химических

*+биологических

*+доклинических (неклинических)

*+клинических

! Экспертиза лекарственных средств проводится путем изучения документов:

*+регистрационного досье

*+ нормативных документов по стандартизации

* товарного обращения

* акта приемки

* счетов-фактур

! Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на предмет их:

* реализации

* определения потребности

*+безопасности

*+эффективности

*+качества

! Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится путем изучения документов:

* акта передачи

* инструкции по использованию

* чертежей

*+регистрационного досье

*+нормативных документов по стандартизации

! Объектами научно-медицинской экспертизы являются:

*+ проекты программ фундаментальных и прикладных исследований

*+республиканские целевые научно-медицинские программы

*+ научные работы, выдвигаемые на соискание государственных наград РК

*+научно-медицинские разработки, внедряемые в практику здравоохранения

* паспорта медицинской техники

! К изделиям медицинского назначения относятся:

*+материалы для профилактики

*+материалы для диагностики

*+ материалы для лечения

* лекарственные средства

* парафамацевтики

! Изделия и материалы медицинской оптики применяются:

* в травматологии

*+ в офтальмологии

*+ для подбора очков

*+ для коррекции зрения

*+ при светолечении

! Медицинская техника – это:

*+ аппараты

* шовные материалы

*+приборы

* бинты

*+ оборудование

! Медицинская техника – это средства, применяемые в медицинских целях для:

*+профилактики

*+ диагностики

*+ лечения заболеваний

* перевязок

* примочек

! К медицинской технике относятся:

* перевязочные материалы

* генерики

*+ аппараты для реабилитации

*+приборы для научных исследований медицинского характера

*+ приборы для диагностики

! Нутрицевтика – это:

*+ биологически активные добавки

* лекарственные средства

* шовные материалы

* перевязочные материалы

* медицинская техника

! Парафармацевтики – это:

* изделия медицинского назначения

*+биологически активные вещества

*+синтетические аналоги БАВ в лечебных дозах

*+ средства, обладающие фармакологическим действием

* медицинская оптика

! Парафармацевтики – это биологически активные вещества, обладающие фармакологическим действием, предназначенные для:

*+профилактики заболеваний

* ухода за больными

*+вспомогательной терапии

* гигиенических мероприятий

*+регуляции функциональной активности органов и систем

!В области здравоохранения подлежат лицензированию следующие виды деятельности:

* спортивная

*+ фармацевтическая

*+медицинская

*+врачебная

* коммерческая

! Аккредитации подлежат субъекты здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере обращения:

* потребительских товаров

*+лекарственных средств

* пищевых продуктов

*+ изделий медицинского назначения

*+медицинской техники

! Государственный рейдовый контроль в области здравоохранения охватывает:

*+деятельность нескольких физических и юридических лиц

*+ вопросы соблюдения требований законодательства

* вопросы соблюдения режима питания

* вопросы уровня доходов

*+вопросы рентабельности

! Аккредитация в области здравоохранения носит характер:

*+ добровольный

* рекомендательный

* обязательный

* принудительный

* регулярный

! Аккредитация субъектов здравоохранения производится:

*+посредством внешней комплексной оценки

*+на соответствие их деятельности стандартам

*+ для повышения их имиджа

*+для повышения их статуса

* с целью максимизации прибыли

! Организация, осуществляющая аккредитацию субъектов здравоохранения, создает:

*+комиссии по аккредитации

* курсы повышения квалификации членов комиссии

*+формирует банк данных аккредитованных субъектов

*+ формирует банк данных независимых экспертов

* формирует данные по видам деятельности аккредитуемых субъектов

! По результатам государственной регистрации лекарственного средства выдается:

* предписание

*+удостоверение

* сертификат

* аттестат

* свидетельство

! Отзыв решения о государственной регистрации лекарственных средств (ЛС) осуществляется в случае:

*+выявления ранее неизвестных опасных свойств ЛС

* если много аналогов

* если ЛС не оригинальное

* высокой стоимости

* низкой цены

! Лицензированию и аккредитации в области здравоохранения подлежит деятельность:

* предпринимательская

* снабженческая

* государственная

*+фармацевтическая

* экспертная

! Упаковка лекарственного средства (ЛС):

* система доставки ЛС

* система своевременной доставки

*+ комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения ЛС

* экономит средства

* дает хорошую прибыль

! Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств изложены в приказе МЗ РК №?

* 736

*+ 754

* 735

* 634

* 740

! АНД должен содержать перечень показателей качества и методики испытаний контроля качества ЛС, в том числе альтернативные и разрабатываться в соответствии с требованиями:

*+ Государственной Фармакопеи Республики Казахстан

* Государственного контроля качества

* ОТД

* ГОСТ

* СТ РК

! Действия, дающего высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будут постоянно приводить в результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости, это

*+Валидация (validation)

* отчет о проделанной работе

* план работы по проведению исследований

* определения срока хранения

* установления условий хранения

! Фармацевтические факторы, влияющие на биологическую доступность лекарственных веществ

* активные вещества

*+вид лекарственной формы и пути введения

* специалисты

* материальные потери производства

* возраст персонала

! Выберите фармацевтические факторы, влияющие на терапевтическую активность лекарственных веществ:

* производственный процесс

* стабильность, эффективность, вспомогательные вещества

* контроль качества, цена

*+ фармацевтическая технология

* возраст персонала

! Государственная фармакопея-это:

* документ, детально описывающий выполнение технологических процедур

* нормативно-технический документ, устанавливающий стоимость, требования к лекарству, его производству, условиям и сроку хранения и методам контроля качества

* документ, содержащий в зафиксированном виде информацию, оформленную установленным образом на определенном языке, имеющий правовое значение

*+ свод государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность ЛС

* свод государственных стандартов и положений, нормирующих стоимость ЛС

! Свод государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность ЛС

* ФС

* ВФС

*+ГФ

* ОСТ

* регламент

! Срок действия АНД:

* не менее 5-ти лет

* не более 5-ти лет

* не более 3-х лет

* +5 лет

* 1 год

! Определение лекарственного средства прописано в:
* Конституции РК

* Основах законодательства РК

*+ Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»

* Технологическом регламенте

* ГОСТ

! Качество лекарственного средства – это:
* соответствие лекарственного средства требованиям закона
* соответствие лекарственного средства инструкции по применению

*+соответствие ЛС требованиям монографии фармакопейной либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа

* требования санитарных правил

* требования приказа

! Эффективность лекарственного средства оценивается в ходе:
*+ клинических исследований
* производства
* реализации

* закупа

* маркетинга

! Безопасность лекарственного средства оценивается в ходе:
* производства

*+доклинических исследований

* реализации

* маркетинга

* закупа

! Обязательность информирования о случаях побочных действий лекарственных средств прописана в:
* Гражданском кодексе

* Уголовном кодексе
* Технологическом регламенте

* Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»+

* Конституции РК

! Особые свойства лекарственного средства как продукта:
* является социальным продуктом

* потребитель самостоятельно может оценить качество лекарственного средства
* оценка должна проводиться уполномоченным органом

*+оценка должна быть прерогативой государства

* Государством

! Государственная регистрация и перерегистрация, ее цель:

*+допуск на рынок страны безопасных и эффективных ЛС надлежащего качества

* увеличение экономической прибыли от продаж

* реклама продукции

* допуск на рынок страны недорогих ЛС надлежащего качества

* допуск на рынок страны дорогих ЛС надлежащего качества

! Политика государства РК в области здравоохранения изложена в:

*+Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»

* Трудовой кодекс

* Санитарные нормы и правила

* Технологический регламент

* Гражданский кодекс

! Инспектирование фармацевтического производства, это

* проверка экономической стабильности предприятия

* финансовый аудит

* сертификация

* проверка соблюдения санитарных норм

*+проверка соблюдения требований, предъявляемых к условиям производства и обеспечивающих выпуск ЛС надлежащего качества

! Наибольший процент лекарственных препаратов, зарегистрированных в РК по лекарственным формам принадлежит:

* парентеральным препаратам

* таблетированным формам

* мягким лекарственным формам

* препаратам в виде капсул

* аэрозолям и другим препаратам

! Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств формируется по:

* торговым наименованиям лекарственных средств

*+международным непатентованным наименованиям лекарственных средств

* лекарственной форме

* международным непатентованным наименованиям лекарственных средств, лекарственной форме и торговому наименованию лекарственного средства

* по наименованиям лекарственных средств

! Фармацевтическая деятельность включает в себя:

*+производство лекарственных средств

*+контроль качества лекарственных средств

*+изготовление лекарственных средств

*+розничную торговлю лекарственными средствами

* медицинскую деятельность

! Государственной регистрации подлежат:

* все лекарственные препараты, в отношении которых не проводились клинические исследования

* лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках по рецептам врачей

*+лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования

*+воспроизведенные лекарственные средства

*+лекарственные препараты, которые производиться на территории РК

! Основополагающие законодательные акты в области здравоохранения:
* Конституция РК

* Закон «О рекламе»

*+Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»

* Закон «О защите прав потребителей»

* Закон «О лицензирование»

! Понятие «обращение лекарственных средств» включает:

*+ деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до применения потребителем
*разработку, доклинические и клинические исследования лекарственных средств
* экспертизу и государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества лекарственных средств
* производство, изготовление, хранение и перевозку лекарственных средств
* ввоз на территорию РК и вывоз с территории РК лекарственных средств

! Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – это:

*+ документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в РК лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

* патент

* удостоверение личности

* статистическая карта

* нормативно-технический документ

! Балк-продукт лекарственного средства – это:

*+дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического поцесса без окончательной упаковки

* психотропное лекарственное средство

* наркотическое вещество

* парафармацевтики

* лекарственно-растительное сырье

! Срок годности лекарственных средств – это:

*+дата, по истечении которой ЛС не должно применяться

* дата изготовления

* дата регистрации

* дата продажи

* дата продажи лекарственного средства

! Упаковка лекарственных средств – это:

*+средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений

* первичная упаковка

* вторичная упаковка

* одноразовая упаковка

* пергаментная упаковка

! Качество лекарственных средств – это:

*+совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению

* высшее качество

* удовлетворительное качество

* неудовлетворительное качество

* низкое качество

! Непатентованное название лекарственных средств – это:

*+название ЛС, предложенное ВОЗ

* химическое название

* название на литинском языке

* торговое название

* название на английском языке

! Лекарственный препарат – это:

*+ЛС в определенной лекарственной форме

* лекарственная форма

* лекарственный вид

* лекарственное вещество

* лекарственная субстанция

! Изготовление лекарственных средств – это:

*+фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках, а также приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных средств

* регистрация лекарственных средств

* проведение испытания ЛС

* уничтожение ЛС

* производство лекарственных субстанций

! Лекарственный формуляр – это:

*+перечень лекарственных средств для оказания гарантированного объема медицинской помощи

* регистрационное удостоверение ЛС

* протокол испытания

* сертификат соответствия

* производственный документ

! Система здравоохранения – это:

*+совокупность государственных органов и субъектов здравоохранения, деятельность которых направлена на обеспечение прав граждан на охрану здоровья и получение медицинской помощи

* орган по сертификации

* учебное заведение

* факультет по повышению квалификации

* производство

! Стандарт здравоохранения – это:

*+документ, устанавливающий правила, общие принципы и характеристики в области медицинской и фармацевтической деятельности

* регистрационное удостоверение лекарственного средства

* протокол испытания

* сертификат соответствия

* производственный документ

! Государственная фармакопея РК – это:

*+ сборник нормативных правил и стандартов, нормирующих качество и безопасность ЛС

* сборник приказов

* удостоверение личности

* устав учреждения

* фармакопейная статья

! Биологически активные добавки, содержащие в своем составе лекарственные средства в лечебных дозах:

*+парафармацевтики

* фальсифицированное лекарственное средство

* лекарственная субстанция

* лекарственный препарат

* зарегистрированное лекарственное средство

! Фармакологическое вещество – это:

*+вещество (смесь) веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющиеся объектом клиниче-ского испытания и потенциальным лекарственным средством

* фальсифицированное лекарственное средство

* лекарственная субстанция высшего качества

* лекарственный препарат

* лекарственная форма

! Право на производство лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения имеют:

*+субъекты с соответствующей лицензией

* субъекты, имеющие лицензию на аптечный пункт

* испытательные лаборатории

* организация по регистрации ЛС

* Министерство здравоохранения

! Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается:

*+бессрочно

* на 3 года

* на 5 лет

* на 10 лет

* на 1 год

! Лицензиар – это:

*+орган, осуществляющий лицензирование

* администрация

* лаборатория

* лечебные учреждения

* аптеки

! Лицензиат – это:

*+ частное или юридическое лицо, имеющее лицензию

* орган по выдаче лицензии

* орган по сертификации

* Министерство здравоохранения

* правительство

! Оптовой реализацией лекарственных средств занимаются:

*+аптечные склады

* аптеки

* лаборатории

* аптечный киоск

* специализированные аптеки

! Запрещается:

*+прием и хранение лекарственных средств без документа

* прием ЛС со склада по документам

* отпуск ЛС по рецептам врачей

* изготовление ЛС по рецептам

* открытие специализированных апатек

! Оптовая реализация лекарственных средств:

*+закуп ЛС в неограниченном количесвте

*+хранение ЛС

*+экспорт, импорт ЛС

* реализация населению

* изготовление по рецептам врачей

! Экспертиза ЛС при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье типа II, регламентированных Правилами государственной регистрации, состоит из этапов:

*+первичной экспертизы

*+аналитической экспертизы

*+специализированной фармацевтической экспертизы

*+ специализированной фармакологической экспертизы

* финансовая экспертиза

! По результатам первичной экспертизы ЛС составляется:

* заключение фармакологической экспертизы

* заключение аналитической экспертизы

*+экспертное заключение по первичной экспертизы

* заключение фармацевтической экспертизы

* заключение токсичной экспертизы

! Экспертная организация при обнаружении в составе ЛС красителей и вспомогательных веществ, входящих в Перечень красителей и вспомогательных веществ, запрещенных к применению в РК:

*+приостанавливает экспертизу и представляет в государственный орган и заявителю отрицательное экспертное заключение

* Не приостанавливает экспертизу, запрашивает дополнительные материалы у заявителя

* Разрешает проведение регистрации с обоснованием данного красителя

* Разрешает проведение регистрации с условием его замены

* разрешает проведение перерегистрации

! Аналитическая экспертиза лекарственного средства включает в себя:

*+физические, химические, физико-химические и биологические испытания образцов лекарственного средства на соответствие требованиям НТД по контролю за качеством и безопасностью ЛС

*+оценку нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на предмет воспроизводимости методик анализа

* оценку фармакологическую

* оценка безопасности

* финансовую оценку

! Государственная регистрация ЛС на территории РК регламентируется по приказу:

* +Приказ Министра здравоохранения РК от 18 ноября 2009 года № 735« Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ»

* Приказ Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2009 года № 754 «Об утверждении Правил составления, согласования и экспертизы НТД по контролю за качеством и безопасностью ЛС»

* Приказ Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2009 года № 742 «Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

* Приказ Министра здравоохранения РК от 16 ноября 2009 года № 712 «Об утверждении Положения о комиссии по аккредитации»

* Приказа МЗ РК от 05.07.11 г.№452 «О производстве ЛС,ИМН и МТ»

! Государственную функцию по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС выполняют:

*+ Национальный центр экспертизы лекарственных средств
* Департамент совершенствования медицинской помощи
* Казахский Национальный медицинский университет

* профессиональные медицинские и фармацевтические ассоциации

* департамент Комитета государственного санитарно-эпидемиологического надзора

! Оригинальное лекарственное средство должно отвечать следующим требованиям:
* +содержать впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию субстанций
* содержать известную фармацевтическую субстанцию или комбинацию субстанций
* Не иметь патентную защиту на определенный срок
* иметь патентную защиту на определенный срок

*+иметь высокую стоимость за единицу продукции

! Дженерик – лекарственный препарат, который должен:

* +содержать впервые полученную фармацевтическую субстанцию (новая молекула) или новую комбинацию субстанций
* содержать впервые полученную фармацевтическую субстанцию вспомогательного вещества или новую комбинацию субстанций вспомогательных веществ
* Иметь патентную защиту на определенный срок

*выпускается на фармацевтический рынок до истечения срока патентной защиты оригинального лекарственного средства
* +выпускается на рынок после истечения срока патентной защиты или других эксклюзивных прав

! Методы пострегистрационного мониторинга безопасности лекарственных средств:
*спонтанная система отчетов
*+рецептурный мониторинг
*интенсивный мониторинг на базе стационаров
* анализ объемов и структуры продаж
* анкетирование

! . Виды названий лекарственных средств:
* Химическое
* +Международное непатентованное название
* публичное
* Национальное непатентованное название
* Торговое

! Международное непатентованное название (МНН) – это:
* название лекарственного средства, рекомендованное МЗ РФ

*+ название лекарственного средства, рекомендованное ВОЗ
* название лекарственного средства, рекомендованное МЗ РК
* название лекарственного средства, рекомендованное ООН

* название лекарственного средства, рекомендованное ГФ РК

! Официальным источником информации о ЛС является:
* государственный регистр лекарственных средств РФ
*+ государственный реестр лекарственных средств МЗ РК
* формулярный справочник

* справочник Видаль

* учебник по фармакологии

! Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное в условиях GMP, составляется по формату ОТД, организациями-производителями Республики Казахстанпосле получения сертификата GMP через

*+три года

* один год

* два года

* пять лет

* четыре года

! Решение об ускоренной процедуре государственной регистрации, перерегистрации принимается

*+руководителем государственного органа

* руководителем экспертного органа

* руководителем подразделения

* экспертом

* аудитом

! Препараты для лечения и диагностики редких заболеваний -

*+орфанные препараты

* нутрицевтики

* парафармацевтики

* биосимиляры

* гомеотические препараты

!Заявитель представляет в государственный орган заявление о внесении изменений типа 1 в регистрационное досье с момента необходимости внесения изменений в течение

*+одного месяца

* двух месяцев

* трех месяцев

* четырех месяцев

* бессрочно

! В случае внесения изменений в маркировку упаковок лекарственного средства, разрешается одновременная реализация лекарственного средства в старой и новой упаковке

*+до окончания срока годности препарата в старой упаковке

* в течение одного месяца

* в течение трех месяцев

* в течение шести месяцев

* в течение года

! Экспертиза лекарственного средства, а также экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа II, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий

*+двести двадцать календарных дней

* двести тридцать календарных дней

* двести пятьдесят календарных дней

* двести семьдесят календарных дней

* двести шестьдесят календарных дней

! Экспертиза при ускоренной регистрации и перерегистрации проводится в срок, не превышающий

*+сто тридцать календарных дней

* сто сорок календарных дней

* сто пятьдесят календарных дней

* сто шестьдесят календарных дней

* сто семьдесят календарных дней

! Экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа I в срок, не превышающий

*+ста календарных дней

* девяноста календарных дней

* восьмидесяти календарных дней

* ста десяти календарных дней

* одного месяца

! Правила проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регламентированы в приказе МЗ РК №

*+745

* 735

* 736

* 740

* 452

! Наличие следующей надписи «Продукция прошла радиационный контроль и безопасна» обязательно на упаковке (вторичной и/или первичной) лекарственного средства

*+лекарственном растительном сырье

* настойках

* экстрактах

* фито-чаях

* инфузионных растворов

!Разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается

*+На срок действия регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

* На пять лет

* На три года

* бессрочно

* на два года

! Период времени, в течение которого лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

*+Срок хранения

* Срок годности

* Период переконтроля

* Срок испытания

* период выпуска

! Регистрационное досье на лекарственное средство, не произведенное в условиях Надлежащей производственной практики, составляется согласно:

*+Согласно перечню (приложение 3)

* Согласно модулям

* Согласно приложению 4

* Согласно приложению 7

* согласно приложению 1

! Заявитель может подать заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения:

*+В течение 6 месяцев

* В течение 8 месяцев

* В течение 12 месяцев

* В течение 18 месяцев

* В течение 3 месяцев

! Решение об ускоренной процедуре принимает:

*+Государственный орган

* Фармакопейная комиссия

* РГП на ПХВ «НЦЭЛС»

* Экспертный Совет

* Фармакопейный комитет

! Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя предоставляется на:

*+Желатин

* Натрия кармеллоза

* Кремния диоксид коллоидный

*Этилцеллюлоза

* Метилцеллюлоза

! Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан, указывается

*+В инструкции по медицинскому применению

* В проекте АНД РК

* В сертификате на фармацевтический продукт

* В сертификате анализа

* В сертификате БАД

! Запрещается государственная регистрация лекарственных средств:

*+ под одним наименованием, имеющих разный состав активных веществ

* под разным наименованием, имеющих разный состав активных веществ

* под одним наименованием, имеющий одинаковый состав активных веществ

* под одним торговым названием

* под разным торговым названием

! Государственной регистрации в РК подлежат лекарственные средства:

*+зарегистрированные в стране-производителе

* все лекарственные средства

* произведенные в условиях GMP

* имеющий Сертификат на фармацевтический продукт (СРР), выданный согласно рекомендации ВОЗ

* проведение в условиях ИСО

! В каком количестве предоставляют образцы ЛС для аналитической экспертизы

*+для 3 –х кратного анализа

* для 2 –х кратного анализа

* для 1 –х кратного анализа

* для 6 –х кратного анализа

* для 10-ти кратного анализа

! Срок действия ВАНД

*+3 года

* 5 лет

* 2 года

* не ограничен

* 10 лет

! В каких случаях в АНД (ВАНД) название реактива выделяется курсивом и буквой Р:

*+если реактив описан в ГФ РК

* если реактив описан в ГФ Х1

* если реактив описан в разделе «Примечание» в АНД

* если реактив валидированный

* если реактив не отвалидирован

! При составлении АНД название микроорганизмов выделяют курсивом:

*+Да

* Нет

* В особых случаях

* В зависимости от микроорганизма

* В зависимости от температуры

Дата добавления: 2015-07-26; просмотров: 338; Нарушение авторских прав

Мы поможем в написании ваших работ!