Задача 5

1. В аналитическую лабораторию Центра сертификации для получения сертификата качества поступила горца птичьего трава, фасованная в пачки по 100 г.

Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве сырья были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стан­дарту. В сырье было определено содержание золы общей, золы, нераство­римой в 10% кислоте хлористоводородной, органической и минеральной примесей как соответствующее стандарту. Содержание действующих ве­ществ составило 0,5%, влажности - 15%, частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм - 6%, частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм -13%,

Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве травы горца птичьего и возможности ее дальнейшего использо­вания в производстве. Поясните свое решение.

• Какими НД руководствуются при принятии решения о качестве

сырья?

• С помощью какой методики было определено содержание дейст­вующих веществ? Поясните с учетом физико-химических свойств вещества, используемого для стандартизации.

2. В аналитическую лабораторию фармацевтического предприятия поступили ампулы и флаконы с раствором лекарственного вещества, имеющего следующую химическую структуру и не отвечающие требова­ниям НД по разделу « Описание» - наблюдалось пожелтение раствора.

Дайте обоснование возможным изменениям лекарственного вещест­ва при приготовлении лекарственной формы.

• Приведите русское, латинское и рациональное название препара­та. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

3. Аптека получает лекарственные средства, содержащие вещество с приведенной выше структурой, напрямую от химико-фармацевтического предприятия. Какому уровню канала товародвижения это соответствует? Какие другие каналы товародвижения могут быть использованы при доведении товаров от производителя до потребителя?

• Из каких элементов складывается отпускная цена производителя?

• Как в аптеке будет сформирована розничная цена на данные лекарственные средства?

4-5. Обоснуйте выбор растворителя, используемого для производства инъекционной лекарственной формы указанного вещества.

• Предложите состав инъекционного раствора, указанного вещества. Дайте обоснование необходимости стабилизации, технологическим условиям приготовления и соблюдению условий хранения в аптечных и заводских условиях.

• Дайте сравнительную характеристику стабилизаторам и объясните механизмы их действия.

6. При получении антибиотиков в процессе ферментации в питательной среде возможно избыточное или недостаточное содержание указанного вещества (см, формулу).

• Как в этом случае можно оптимизировать условия ферментации для получения максимального количества целевого продукта?

Ответ

1. Глюкоза

Glucosum

α-D-глюкопираноза

Фармгруппа – сахара. Фармакологическая активность глюкозы обусловлена наличием альдегидной группы.

Применяется при гипогликемии, интоксикациях, поражении паренхиматозных органов.

Применяют глюкозу при различных заболеваниях сердца, печени, шоке в качестве источника легко усваиваемого организмом питания, улучшающего функции различных органов.

2. Глюкозу относят к углеводам. Это полиоксикарбонильные соединения: полиоксиальдегиды или полиоксикетоны. Гюкоза – полиоксиальдегид.

Белый кристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Легко растворим в воде, очень мало или трудно – в этаноле, практически нерастворим в эфире и хлороформе. Наличие асимметрических атомов углерода обуславливает оптическую активность глюкозы. Это свойство является характерной константой для глюкозы.

3. Восстановительные свойства глюкозы связаны с наличием в молекуле полуацетального гидроксила. Эти свойства используют для качественного и количественного анализа глюкозы.

Подлинность глюкозы устанавливают, нагревая с реактивом Фелинга. При этом глюкоза образует кирпично-красный осадок оксида меди (I):

При нагревании с аммиачным раствором нитрата серебра происходит выделение серебра – «серебряное зеркало»:

С фенилгидразином растворы глюкозы дают осадок фенилгидразона. При последующем нагревании получаются озазоны, окрашенные в желтый цвет. Глюкоза взаимодействует с тремя молекулами фенилгидразина:

Количественное содержание глюкозы определяют иодометрическим методом, основанном на окислении альдегидной группы иодом в щелочной среде:

Широко используют физико-химические методы анализа: поляриметрию и рефрактометрию.

Поляриметрический метод основан на измерении угла вращения поляризованного луча. Угол вращения α (в градусах), измеряемый на поляриметре, и удельное вращение связаны между собой уравнением:

.

Зная удельное вращение, длину трубки l и измерив угол вращения, можно вычислить концентрацию глюкозы (%) по формуле:

.

Метод рефрактометрии основан на наличии зависимости величины показателя преломления света от концентрации раствора испытуемого вещества. Для количественного определения выбирают интервал линейной зависимости между концентрацией раствора и коэффициентом преломления. Концентрацию вычисляют по формуле:

,

где: n – показатель преломления раствора вещества;

n₀ – показатель преломления растворителя;

F – фактор, равный величине прироста показателя преломления при увеличении концентрации вещества на 1% (устанавливается экспериментально).

Рефрактометрическое определение выполняют на рефрактометрах при стабильной температуре (20 ± 3ºС) и длине волны линии D спектра натрия (589,3 нм) в диапазоне показателей преломления от 1,3 до 1,7. Прибор юстируют по эталонным жидкостям или воде очищенной, для которой n₀ = 1,3330.

Особое внимание уделяется испытаниям на чистоту глюкозы. Под действием внешних факторов, особенно повышенной температуре, она подвергается различным химическим превращениям.

Например, при стерилизации растворов образуются токсичные для организма человека соединения, что нужно учитывать при выборе состава и режима стерилизации растворов глюкозы.

Глюкоза в твердом состоянии находится в неактивной циклической форме и первым этапом деструкции глюкозы следует считать раскрытие цикла и образование ациклической молекулы, которая под действием tº и других внешних факторов последовательно подвергается дегидратации, окислению, изомеризации и др.

Дата добавления: 2015-06-30; просмотров: 755; Нарушение авторских прав

Мы поможем в написании ваших работ!