Задача 18

1. Практикант представил для проверки провизору-технологу (куратору производственной практики в аптеке) план изготовления мази по прописи:

Возьми: Эфедрина гидрохлорида.................................................... 0,3

Стрептоцида....................................................................... 2,5

Камфоры............................................................................. 0,5

Ланолина........................................................................... 10,0

Вазелина........................................................................... 20,0

Смешай. Дай. Обозначь..................................................Мазь для носа.

Практикант предполагал растереть эфедрина гидрохлорид, стрептоцид и камфору с несколькими каплями вазелинового масла, добавить вазелин и ланолин безводный и перемешать мазь до однородности.

Провизор-технолог указал на ошибки предложенной практикантом технологии, т.к. не были учтены физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ и правила изготовления мазей, регламентированные НД.

• Переведите пропись рецепта на латинский язык.

• Какие свойства ингредиентов необходимо учитывать при изготовлении мази в соответствии с НД.

• Какие НД регламентируют изготовление и контроль качества мазей?

• Каким должен быть способ изготовления мази, обеспечивающий реализацию требований НД?

2. Провизор-аналитик провел качественный и количественный анализ компонентов смеси.

Для обнаружения эфедрина гидрохлорида к навеске мази он добавил воду и нагревал на водяной бане до расплавления основы. После охлаждения профильтровал и к водному извлечению прибавил раствор меди сульфата и раствор натрия гидроксида - появилось синее окрашивание. При дальнейшем добавлении эфира эфирный слой окрасился в фиолетово-красный цвет. Количественное определение проводилось методом алкалиметрии; содержание эфедрина в мази составило 0,33 г.

• Дайте обоснование выбранным испытаниям. Достаточно ли указанных испытаний для оценки качества субстанции эфедрина гидрохлорида?

• Какие физико-химические методы используются для этой цели? Предложите другие реакции для установления подлинности и количественного определения субстанции эфедрина гидрохлорида. Напишите схемы химических реакций.

3. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на получение данной лекарственной формы за полную стоимость.

• Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке,

• Каковы должны быть профессиональные действия провизора при поступлении рецепта с недостающим обязательным или дополнительным реквизитом? Какой ингредиент указанной прописи нормируется при отпуске из аптеки?

• Каково предельно допустимое количество для отпуска этого ингредиента по одному рецепту? Можно ли его завышать, как это должно быть оформлено?

• Возможен ли отпуск этой лекарственной формы по иногороднему рецепту?

4. В процессе биосинтеза антибиотиков большое значение имеет содержание углерода, азота и фосфора в питательной среде.

• Как влияет изменение содержания этих веществ на процесс биосинтеза вторичных метаболитов, и на процесс ферментации в целом?

5. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схему промышленного производства суспензионной мази. Какое оборудование нужно использовать для обеспечения технологического процесса? Объясните принцип работы.

• Предложите и обоснуйте спецификацию готового продукта.

6. Дайте характеристику растительного источника эфедрина.

• Назовите латинские названия сырья, производящего растения и семейства. Укажите сырьевую базу. Укажите особенности заготовки сырья.

• Какими методами подтверждают наличие и содержание эфедрина в сырье?

Ответ

Ephedrine Hydrochloride — эфедрина гидрохлорид

Белый кристаллический порошок без запаха. Т. пл. 216— 221°С. Удельное вращение от -33 до -36° (5%-ный водный раствор).

Эфедрина гидрохлорид легко растворим в воде, растворим в этаноле, практически нерастворим в эфире. Эфедрина гидрохлорид дает положительную реакцию на хлориды. Основание эфедрина растворимо в воде, поэтому при действии растворов едких щелочей на раствор гидрохлорида осадок не выпадает. Этим эфедрина гидрохлорид отличается от многих других солей алкалоидов.

Подлинность эфедрина гидрохлорида можно подтвердить спектрофотометрическим методом. УФ-спектр 0,05%-ного водного раствора эфедрина гидрохлорида имеет в области 230-300 нм три максимума (251, 257 и 263 нм) и два минимума (253 и 261 нм) поглощения. Обнаружить основание эфедрина можно путём его разрушения до образования бензальдегида при нагревании с различными окислителями, например, гексацианоферратом (III) калия:

Бензальдегид имеет запах горького миндаля.

Испытание на подлинность (по ФС) основано на образовании комплексного соединения синего цвета при взаимодействии эфедрина гидрохлорида с раствором сульфата меди в присутствии гидроксида натрия. После взбалтывания реакционной смеси с эфиром последний приобретает фиолетово-красный цвет, а водный слой сохраняет синее окрашивание. Состав комплекса:

Отличить эфедрин от других арилалкиламинов можно с помощью фосфорномолибденовой кислоты по образующемуся желтому осадку который растворяется от прибавления раствора аммиака. Подобно аминокислотам, аминоспиртам и аминофенолам, он дает в щелочной среде цветную реакцию с нингидрином (темно-фиолетовое окрашивание), но не образует окрашенных продуктов с окислителями, как аминофенолы.

При испытании на чистоту в числе других примесей устанавливают наличие солей аммония (по выделению аммиака после добавления щелочи и нагревания до 65 °С).

Методика количественного определения эфедрина гидрохлорида в неводной среде основана на использовании в качестве растворителей муравьиной кислоты и уксусного ангидрида. Такое сочетание растворителей подавляет диссоциацию хлороводородной кислоты, что позволяет осуществлять титрование без участия ацетата ртути (II). Титрантом служит хлорная кислота (индикатор кристаллический фиолетовый):

Количественное определение эфедрина можно выполнить также алкалиметрическим методом (по связанной хлороводородной кислоте) или аргентометрически (по хлорид-иону). Реакция образования комплексного соединения с меди сульфатом может быть использована для фотоколориметрического и титриметрического определения эфедрина гидрохлорида.

Для количественного определения эфедрина гидрохлорида в лекарственных формах используют спектрофотометрию в УФ- области и фотоколориметрический метод, основанный на использовании цветной реакции с нингидрином, а также экстракционно-фотометрическое определение после образования ионных ассоциатов с красителями — метиловым оранжевым, бромтимоловым синим.

Хранят эфедрина гидрохлорид по списку Б, предохраняя от действия света, эфедрина гидрохлорид в хорошо укупоренной таре.

Назначают внутрь и парентерально для сужения сосудов (при травмах, потерях крови), при бронхиальной астме, аллергических заболеваниях. Эфедрина гидрохлорид применяют местно в виде 2-5%-ных растворов в офтальмологической и оториноларингологической практике.

Дата добавления: 2015-06-30; просмотров: 1281; Нарушение авторских прав

Мы поможем в написании ваших работ!