Ветеринарных биологических препаратов

Требования к документам, представляемым для регистрации

Документации в ВГНКИ

Порядок представления нормативно-технической документации на новый ветеринарный препарат устанавливает «Положение о порядке экспертизы, испытания и регистрации ветеринарных препаратов в Российской Федерации», утвержденное Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода РФ 3 октября 1995 г.

Настоящий документ устанавливает положения, касающиеся экспертизы, испытания и регистрации отечественных и зарубежных ветеринарных препаратов в Российской Федерации, регламентирует порядок их осуществления, объем, и характер необходимой информации и является основополагающим документом для разработчиков ветеринарных препаратов или Заявителей.

Организация-разработчик или фирма-изготовитель (в дальнейшем Заявитель) ветеринарных препаратов обращается с заявлением (но форме) о регистрации своего препарата во Всероссийский государственный научно-исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ). К заявлению прилагается по два экземпляра документов, перечисленных ниже:

1. Материалы по экспериментальному изучению препарата с результатами собственных исследований, содержащие подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности), испытанных доз, полученных результатов.

Материалы по экспериментальному изучению препарата должны включать:

- литературную справку с обоснованием разработки препарата и данными об аналогичных средствах;

- описание препарата с указанием всех компонентов препарата н их назначением;

- схему технологии изготовления препарата;

-отчет о проведенных исследованиях с описанием свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и др.). используемых для изготовления биопрепаратов, методов их культивирования;

-отчет по изучению безвредности препарата;

-отчет по изучению авирулентности препарата;

-отчет по изучению иммуногенности препарата;

-отчет по определению сроков и условий использования животноводческой продукции после применения препарата;

-отчет по изучению эффективности препарата.

В отчете отражают весь фактический материал, с представлением данных по каждому животному, подытоженными средними величинами и данными статистической обработки.

2. Результаты комиссионных испытаний 2-3 опытных лабораторных образцов препарата.

3. Проект программы испытания производственных и контрольных штаммов.

4. Штаммы микроорганизмов, из которых готовят препарат, отвечающие предъявляемым к штаммам требованиям, с подробным паспортом, характеризующим штамм.

5. Проект наставления (временного наставления) по применению
препарата.

6. Проект ТУ (ТУ на опытную партию) для отечественных препаратов и методы контроля для зарубежных препаратов. К ТУ должен прилагаться отчет по изучению стабильности, на основании которого устанавливается срок годности препарата.

7. Образцы от трех серий препарата в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения трех полных контролей качества препарата в соответствии с требованиями проекта технических условий, и стандартные образцы.

8. Образец этикетки первичной, а при необходимости второй упаковки препарата.

Дата добавления: 2014-03-03; просмотров: 481; Нарушение авторских прав

Мы поможем в написании ваших работ!