Требования к документам, представляемым для регистрации химиотерапевтических ветеринарных препаратов

1. Материалы по экспериментальному изучению препарата (согласно Правил экспериментального изучения ветеринарных фармакологических препаратов, предлагаемых для регистрации в Российской Федерации) с результатами собственных исследований, содержащие подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности), испытанных доз, полученных результатов.

Материалы по экспериментальному изучению препарата должны включать:

-литературную справку, с обоснованием разработки препарата и данными об аналогичных лекарственных средствах;

-писание лекарственной формы препарата, с указанием всех компонентов препарата и их назначением;

-схему технологии изготовления препарата;

-данные по изучению физико-химических свойств действующего вещества препарата и самого препарата (структурная и эмпирическая формулы, молекулярная масса, агрегатное состояние, температуры плавления, кипения и замерзания, максимумы поглощения, растворимость в воде и органических растворителях, термо- и фотостабильность, вязкость, дисперсность, плотность и др.), физической и химической совместимости с другими фармакологическими средствами;

-отчет по изучению токсичности препарата (острой, подострой и хронической);

отчет по изучению отдаленных последствий действия препарата (тератогенность, мутагенность, канцерогенность, иммунотоксичность, аллергенность);

-отчет по изучению фармакокинетики препарата;

-отчет по изучению сроков выведения остаточных количеств активнодействующих веществ препарата из организма животных;

-отчет по изучению терапевтической эффективности препарата.

Все показатели должны определяться стандартными методиками.

В отчетах отражают весь фактический материал, с представлением данных по каждому животному, подытоженными средними величинами и данными статистической обработки.

2. Акты экспериментальной проверки эффективности препарата за подписью ветеринарных специалистов, заверенные печатью.

3. Проект наставления (временного наставления) по применению препарата, которое будет поступать к потребителю вместе с препаратом.

4. Проект ТУ (ТУ на опытную партию) для отечественных препаратов и требования к качеству с методами контроля для зарубежных
препаратов. К ТУ должен прилагаться отчет по изучению стабильности, на основании которого устанавливается срок годности препарата.

5. Образцы от трех серий препарата в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов качества
препарата в соответствии с требованиями проекта технических условий, и стандартные образцы.

6. Образец этикетки первичной, а при необходимости вторичной
упаковки препарата.

Затем ВГНКИ заключает с Заявителем контракт, который предусматривает оплату работ по экспертизе, испытанию и регистрации препарата.

Директор ВГНКИ или его заместитель передает один экземпляр комплекта документов в профильную лабораторию института, а другой - в лабораторию экспертизы ветеринарных препаратов для подготовки к рассмотрению на Совете по ветеринарным препаратам (Ветфармбиосовет), который является экспертно-консультативным органом Департамента ветеринарии по вопросам испытания, регистрации и применения в Российской Федерации ветеринарных препаратов отечественного и зарубежного производства.

Совет по ветеринарным препаратам на основании рассмотрения материалов на препарат и заключения ВГНКИ принимает решение, в котором рекомендует Департаменту ветеринарии:

1) отказать в регистрации препарата;

2) зарегистрировать препарат;

3) провести регистрационные испытания препарата.

В случае решения о необходимости проведения регистрационного испытания, ВГНКИ (совместно с Советом по ветеринарным препаратам) определяет организацию, которая будет проводить испытания, разрабатывают совместно с ней программу испытаний препарата, согласовывают ее с Заявителем и утверждают в Департаменте ветеринарии.

Результаты испытаний направляют в ВГНКИ и рассматривают на Совете по ветеринарным препаратам, который (на основании полученных данных) дает рекомендацию о возможности регистрации препарата.

Новые отечественные препараты, а также их лекарственные формы после рассмотрения и согласования в ВГНКИ рекомендуются Департаменту ветеринарии к испытаниям в порядке широкого производственного опыта сроком до двух лет. В этот период оценивается эффективность препарата, отсутствие у него побочного действия. Испытания проводят на основании временного наставления по при­менению препарата, согласованного с ВГНКИ и утвержденного Департаментом ветеринарии. Для проведения испытания используют препарат, изготовленный в соответствии с требованиями технических условий на опытную партию препарата, а для биологических препаратов - серии из депонированных в ВГНКИ производственных штаммов. Результаты испытания препарата в порядке широкого производственного опыта направляются в ВГНКИ и рассматриваются на Совете по ветеринарным препаратам.

Дата добавления: 2014-03-03; просмотров: 490; Нарушение авторских прав

Мы поможем в написании ваших работ!