ЭТАПЫ ПРОИЗВОДСТВА БИОПРЕПАРАТОВ

Тема 6. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ЛИНИИ, СТАДИИ И

Субъединичные и генно-инженерные вакцины

Субъединичные вакцины. Для создания субъединичных вакцин используют три метода.

Первый метод — получение большого количества вирусов, очистка и выделение иммуногенных субъединиц; это так называемые сплит-вакцины. Однако этот способ является дорогостоящим, и он вряд ли найдет когда-либо промышленное применение.

Второй метод — химический синтез специфического иммуногена. При его использовании необходимо знание структуры и аминокислотного состава антигенных детерминант. Детерминантные участки, которые включают в себя только несколько аминокислот, могут быть синтезированы химически и соединены с белком-носителем, таким, как бычий сывороточный альбумин; затем сцепленный белок используют в качестве вакцины. К сожалению, это требует технологически сложного пептидного синтеза.

Третий метод — рекомбинантный.

Генно-инженерные вакцины. Рекомбинантные вакцины получают с помощью биотехнологии. Их изготовление — новое направление в создании генно-инженерных противовирусных вакцин, суть которого состоит во введении в геном крупных вирусов генов протективных белков (противовирусных). В качестве продуцента протективного антигена вируса наиболее часто используют кишечную палочку. В плазмиду кишечной палочки «встраивают» ген вируса, ответственный за синтез протективного антигена. Полученную кишечную палочку культивируют в реакторах, которые синтезируют полипептид вируса. Из бактериальной культуры полипептид вируса выделяют методом молекулярной биологии.

Субъединичные вакцины обладают значительными преимуществами по сравнению с традиционными препаратами: они безопасны, так как не содержат вируса, способного вызвать заражение, свободны от вредных примесей, стабильны и не требуют хранения в рефрижераторах. Однако сегодня их главный недостаток - слабые иммуногенные свойства. Для этой цели ведется поиск новых адъювантов и иммуностимуляторов.

Промышленное производство биопрепаратов представляет собой сложный комплекс взаимосвязанных физических, химических, биофизических, физико-химических процессов, и состоит из большого числа разнотипного оборудования, связанного между собой материальными, энергетическими потоками и образующих технологические линии. Характер этих связей может быть весьма разнообразным: продукты и полупродукты, вырабатываемые в одних аппаратах, поступают в следующие по ходу процесса аппараты; сырье и энергия распределяются между различными потребителями (рис. 4.).

Производство биопрепаратов осуществляется на технологических линиях производства противобактерийных, противовирусных, диагностических препаратов, сывороток, глобулинов, пробиотиков, антибиотиков.

Технологические процессы включают следующие операции:

1.Приготовление противобактериальных инактивированных вакцин:

- приготовление посевного материала;

- приготовление питательных сред;

Рис.4.Типовая технологическая схема производство биопрепаратов (И.В. Тихонов,2005)

- культивирование микроорганизмов;

- выделение и очистка препаратов;

- инактивация микробной массы;

- стандартизация;

- лиофильные высушивание биопрепарата;

- расфасовка;

- укупорка и закатка флаконов (запайка ампул);

2. Приготовление противовирусных вакцин:

- приготовление культуры клеток;

- культивирование клеток;

- культивирование вируса;

- выделение и концентрирование вируса;

- очистка вируса;

- сорбирование ;

- инактивация вируса;

- стабилизация и стандартизация вакцины;

- лиофильное высушивание биопрепарата;

- расфасовка (розлив) вакцины;

- укупорка и закатка флаконов (запайка ампул).

К вспомогательным технологическим стадиям относятся:

- очистка и стерилизация воздуха;

- подготовка посуды и оборудования;

- очистка и стерилизация жидких продуктов;

- очистка и стерилизация продуктов производства;

- этикетировка и упаковка готовой продукции.

Дата добавления: 2014-03-03; просмотров: 1314; Нарушение авторских прав

Мы поможем в написании ваших работ!